Estudio de investigación sobre la administración intravenosa de vitamina C en combinación con irinotecán frente al uso de irinotecán solo en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Carcinoma colorrectal metastásico (enfermedad en estadio IV).
• Los pacientes deben haber presentado progresión tras uno o más regímenes de tratamiento quimioterapéutico previos, incluyendo al menos un ensayo de terapia basada en 5-FU/oxaliplatino (FOLFOX) en combinación con bevacizumab. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia estándar en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con ácido ascórbico, siempre y cuando se hayan recuperado de cualquier toxicidad que hayan experimentado.
• Estado de G6PD > límite inferior de lo normal
• Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Análisis de laboratorio en la evaluación inicial para la inclusión en el estudio: creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior (si la creatinina está elevada, pero ≤ 1,5 veces el LSN, se obtendrá una medición de la depuración de creatinina en 24 horas); transaminasas (AST/ALT) ≤ 2,0 veces el límite superior de lo normal; niveles de bilirrubina ≥ 2 mg/dL; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3; hemoglobina > 8 g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Las mujeres en edad fértil confirmarán un resultado negativo en la prueba de embarazo y deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.
• Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• No se permitirá la participación de pacientes con evidencia de un trastorno psiquiátrico significativo que impida la finalización del estudio, según lo determine el investigador principal.
• Comorbilidad médica que afecte a la supervivencia o la tolerancia, según lo determine el investigador principal. Esto incluye a los pacientes que no se han recuperado por completo de las toxicidades asociadas con la terapia previa. También incluye a los sujetos que, según lo determine el investigador principal, corren el riesgo de experimentar sobrecarga de líquidos (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva).
• Pacientes que actualmente abusan del alcohol o de las drogas.
• Pacientes con una tasa de filtración glomerular conocida de < 60 ml/min o con proteinuria en el rango nefrótico.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Participación en un ensayo clínico activo/terapia experimental o estudio IND en los 30 días anteriores.
• Contraindicación para la TC o la PET/TC, según lo determine el investigador principal.
• Pacientes que estén tomando inductores potentes de CYP3A4, que incluyen, entre otros: aminoglutetimida, bexaroteno, bosentán, carbamazepina, dexametasona, efavirenz, fosphenitoína, griseofulvina, modafinilo, nafcilina, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina, rifapentina, hierba de San Juan.