Efecto de la metformina sobre los biomarcadores del crecimiento de las células tumorales del cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos, de todas las razas y etnias.
• Edad igual o superior a 18 años.
• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico patológico/histológico de cáncer colorrectal.
• Diagnóstico clínico de cáncer de colon en estadio I, II, III o IV, o cáncer de recto en estadio I, II, III o IV; el cáncer puede ser primario, incluyendo un primario secundario.
• Candidato para cirugía electiva (para la extirpación del tumor primario) o biopsia endoscópica.
• ECOG Performance status de 0 a 2.
• Función renal, hepática y de médula ósea adecuada.
• Hb: (adecuada para la intervención quirúrgica, con transfusión si es necesario).
• Conteo de glóbulos blancos: (dentro del rango normal).
• Plaquetas: (180.000/cmm).
• Pruebas de función hepática: bilirrubina normal (< 2,0 mg/dL), AST/ALT (2 veces el límite superior normal).
• Función renal: creatinina normal.
• Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado.
• Las pacientes deben ser o bien no estar en edad fértil o tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco o el placebo. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si están quirúrgicamente esterilizadas o si han pasado más de 12 meses desde la menopausia.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Uso actual de biguanidas, fármacos sulfonilúreicos, tiazolidinedionas, insulina o inhibidores de mTOR, o haber tomado alguno de estos medicamentos durante las 12 semanas previas a la participación en el estudio.
• Uso actual de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o aspirina y no poder suspender dichos medicamentos debido a una condición médica presente.
• Síntomas clínicos de obstrucción o sangrado gastrointestinal y consideración para cirugía inmediata o quimiorradiación neoadyuvante inmediata.
• Poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC), enfermedad de Putz-Jeghers, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de acidosis láctica u otro tipo de acidosis metabólica.
• Hipersensibilidad conocida a la metformina.
• Enfermedad infecciosa no controlada.
• Antecedentes de positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico.
• Antecedentes de abuso excesivo de alcohol, definido como una ingesta habitual de más de tres bebidas al día.
• Neoplasias previas o concurrentes, excepto cánceres de piel no melanoma, a menos que hayan sido tratados de forma curativa y no haya evidencia de recurrencia durante más de 5 años, con la excepción del cáncer colorrectal previo que ha sido tratado y el paciente se encuentra en remisión, y el tumor primario actual es un segundo cáncer colorrectal.
• Incapacidad para tragar y retener la medicación oral.
• Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta la función gastrointestinal o resección previa del estómago o del intestino delgado.
• Uso actual de medicamentos para la pérdida de peso.
• Uso actual de cimetidina, diuréticos tiazídicos o cefalexina. Si un paciente necesita alguno de estos fármacos, se deben sustituir por fármacos alternativos.
• Si el médico considera que el candidato no es adecuado para el estudio, se le excluirá.