Evaluación farmacodinámica y clínica de la dosis y la optimización del sabor de soluciones de limpieza intestinal a base de PEG de bajo volumen, utilizando un régimen de administración en dosis divididas en sujetos sanos y en sujetos sometidos a una colonoscopia de detección.

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de su inclusión.
• Sujetos de entre 40 y 70 años.
• Solo en la Parte B: Sujetos que estén dispuestos a someterse a una colonoscopia de cribado, en los que el sujeto:

1. tenga entre 40 y 70 años y presente un riesgo conocido, personal o familiar, de neoplasia colorrectal, o

2. tenga entre 55 y 70 años.

• Parte A: Los sujetos no deben tener antecedentes de síntomas gastrointestinales clínicamente significativos según el criterio clínico y no deben presentar molestias o síntomas abdominales agudos.
• Las mujeres en edad fértil deben estar quirúrgicamente esterilizadas, en la menopausia, practicar una abstinencia sexual real o utilizar una forma aceptable y eficaz de anticoncepción durante todo el estudio, elegida de la siguiente lista: inyecciones anticonceptivas, implantes, anticonceptivos orales, sistema intrauterino (SIU), algunos dispositivos intrauterinos (DIU), pareja vasectomizada o método de barrera (condón o capuchón oclusivo) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. Las mujeres que utilicen anticonceptivos orales también deben utilizar anticonceptivos adicionales. Los métodos anticonceptivos hormonales y los DIU deben haberse establecido durante un período de 3 meses antes de la administración y no pueden modificarse ni alterarse durante el estudio. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en el cribado y al inicio del estudio (a menos que estén en la menopausia).
• Deben estar dispuestos, ser capaces y tener la capacidad de completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
• El sulfato ferroso debe suspenderse al menos una semana antes de la administración del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Solo en la Parte A: Sujetos que se someten a una colonoscopia de cribado.
• Presencia de un trastorno gastrointestinal (GI) funcional clínicamente significativo actual (por ejemplo, trastorno de la motilidad gástrica, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable [SII]).
• Uso regular de laxantes o fármacos que alteren la motilidad del colon en el último mes.
• Donación o pérdida de 500 ml o más de sangre en las 8 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación.
• Cualquier antecedente o presencia actual de íleo, obstrucción o perforación gastrointestinal (GI), cáncer del tracto GI, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o resección cólica.
• Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfatasa deshidrogenasa.
• Fenilcetonuria conocida.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular o neurológica clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
• Hipersensibilidad conocida a los polietilenglicoles y/o al ácido ascórbico.
• Antecedentes o evidencia de cualquier anomalía clínicamente relevante en el electrocardiograma (ECG) y/o hipertensión no controlada.
• Evidencia de deshidratación.
• Cualquier evidencia de niveles anormales clínicamente significativos de sodio o potasio u otros trastornos electrolíticos plasmáticos clínicamente significativos.
• Mujeres que no estén en la menopausia y tengan una prueba de embarazo positiva. Mujeres que no utilicen métodos fiables de control de la natalidad si no están en la menopausia.
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico según el criterio del investigador.
• Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio con respecto a los valores de referencia en el cribado o en la evaluación al inicio del estudio.
• Serología positiva para hepatitis viral crónica o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos a la administración o evidencia de dicho abuso, según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante el cribado o la evaluación al inicio del estudio.
• Sujetos que no estén dispuestos a cumplir con las disposiciones del protocolo del estudio.
• Participación concurrente en un estudio con un fármaco en investigación o participación dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto presenta una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente.
• Participación previa en el estudio.
• Personas que están obligadas a vivir en una institución por orden judicial o de autoridad.