Evaluación farmacodinámica del volumen de heces tras la administración oral de diversas soluciones para la limpieza intestinal a base de PEG3350 en bajo volumen, utilizando la administración en dosis divididas en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de su inclusión.

2. Sujetos sanos con una edad de entre 18 y 45 años.

3. Los sujetos sanos no deben tener antecedentes de síntomas gastrointestinales clínicamente significativos según el criterio clínico, ni presentar molestias o síntomas abdominales agudos.

4. Las mujeres deben estar quirúrgicamente esterilizadas, practicar una abstinencia sexual real o utilizar una forma aceptable de anticoncepción eficaz durante todo el estudio, seleccionada de la siguiente lista: implantes anticonceptivos, inyectables, anticonceptivos orales, sistema intrauterino (SIU), algunos dispositivos intrauterinos (DIU), pareja vasectomizada o método de barrera (condón o capuchón oclusivo) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. Los métodos anticonceptivos hormonales y los DIU deben haberse establecido durante un período de 3 meses antes de la administración de la dosis y no se pueden modificar ni alterar durante el estudio. Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la fase de selección y al inicio del estudio.

5. Deben estar dispuestos, ser capaces y tener la capacidad para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Uso de laxantes en los últimos 12 meses o de fármacos que alteren la motilidad del colon en los últimos 6 meses.

2. Uso de cualquier medicamento con receta o de venta libre en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación (excluyendo la anticoncepción hormonal y el uso ocasional de antiinflamatorios no esteroideos [AINE], paracetamol o metamizol).

3. Donación o pérdida de 500 ml o más de sangre en las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.

4. Cualquier evidencia de antecedentes o presencia de afecciones gastrointestinales orgánicas o funcionales (por ejemplo, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable [SII], enfermedad inflamatoria intestinal [EII]).

5. Presentación de alteraciones relevantes de la motilidad gastrointestinal según el criterio clínico en el pasado o en la actualidad.

6. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, según el criterio clínico en la fase de selección y en la evaluación al inicio del estudio.

7. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfatasa deshidrogenasa.

8. Fenilcetonuria conocida.

9. Antecedentes o evidencia de cualquier disfunción orgánica sistémica cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica, metabólica y/o renal clínicamente significativa.

10. Antecedentes de alergia a fármacos clínicamente significativa; antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa), hipersensibilidad conocida a los polietilenglicoles y/o al ácido ascórbico.

11. Antecedentes o evidencia de cualquier anomalía clínicamente relevante en el electrocardiograma (ECG) e hipertensión.

12. Evidencia de deshidratación.

13. Cualquier evidencia de niveles anormales de sodio o potasio u otras alteraciones electrolíticas clínicamente significativas.

14. Mujeres que estén embarazadas, tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo en la fase de selección y/o al ingresar a la unidad o que planeen quedar embarazadas. Mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos fiables.

15. Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico según el criterio del investigador.

16. Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio con respecto a los valores de referencia en la fase de selección o en la evaluación al inicio del estudio.

17. Serología positiva para hepatitis viral crónica o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la fase de selección.

18. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la administración de la dosis o evidencia de dicho abuso, según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la fase de selección o en la evaluación al inicio del estudio.

19. Sujetos que no estén dispuestos a cumplir con las disposiciones del protocolo del estudio.

20. Participación concurrente en un estudio con un fármaco en investigación o participación dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.

21. El sujeto presenta una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente.

22. Participación previa en el estudio.