S-1 frente a capecitabina en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células de Merkel.

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica de cáncer colorrectal.
• Metástasis a distancia (no se incluyen los pacientes con solo recurrencia local).
• Enfermedad unidimensionalmente medible (≥1 cm en la tomografía computarizada helicoidal o ≥2 cm en la radiografía de tórax; no se permite la ecografía hepática). El CEA sérico no puede utilizarse como parámetro para la evaluación de la enfermedad.
• En caso de radioterapia previa, al menos una lesión medible debe estar ubicada fuera del campo irradiado.
• Edad ≥ 18 años
• Tratamiento planificado con monoterapia con fluoropirimidina con o sin bevacizumab.
• Estado funcional de la OMS 0-2 (Karnofsky PS ≥70%)
• Función medular ósea adecuada (Hb ≥ 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN y aclaramiento de creatinina, fórmula de Cockroft, ≥30 ml/min), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 veces el LSN, transaminasas séricas ≤ 3 veces el LSN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5 veces el LSN con presencia de metástasis hepáticas).
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres con potencial de fertilidad.
• Se espera una adecuada adherencia al seguimiento.
• Aprobación del Comité de Ética de la Investigación.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento adyuvante previo para cáncer colorrectal en estadio II/III completado dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
• Cualquier tratamiento adyuvante previo después de la resección de metástasis a distancia.
• Cualquier tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.
• Antecedentes o signos/síntomas clínicos de metástasis en el SNC.
• Antecedentes de una segunda neoplasia <5 años, con la excepción de un carcinoma de cuello uterino o carcinoma de células basales/escamosas de la piel adecuadamente tratado.
• Intolerancia previa a la capecitabina.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o tratamiento dentro de las 4 semanas con inhibidores de la DPD, incluyendo sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina.
• Resección radical planificada de metástasis después de la reducción de tamaño mediante tratamiento sistémico.
• Enfermedad cardiovascular significativa <1 año antes de la aleatorización (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, isquemia o infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave no controlada, trombosis arterial, evento cerebrovascular, embolia pulmonar).
• Cualquier evento cardiovascular significativo durante la terapia previa con fluoropirimidina.