Estudio de FOLFOXIRI neoadyuvante en cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, de ambos sexos.
• ECOG de 0-1.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente (definido como cáncer rectal medio o inferior que se encuentra a 12 cm del borde anal O por debajo de la reflexión peritoneal) que no haya sido tratado previamente.
• Cáncer rectal de "alto riesgo", o cánceres rectales que se consideran marginalmente operables, donde existe un riesgo significativo de márgenes quirúrgicos positivos:

• T3 (tumor de ubicación baja, a nivel o por debajo de los elevadores) o T4, o
• Tumor que infiltra la grasa perirrectal, o
• Cualquier estadio T (T1-4) y tumor con metástasis ganglionares (que invade las estructuras circundantes o el peritoneo).
• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática, según se define por: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, aclaramiento de creatinina calculado ≥ 55 ml/min, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal.

Criterios de exclusión:

• Metástasis a distancia conocida, incluso si la metástasis ha sido resecada.
• Antecedentes de otra neoplasia invasiva en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel tratado, la neoplasia intraepitelial cervical o el carcinoma ductal in situ (CDIS) no invasivo de la mama.
• Cáncer rectal superior que se encuentra por encima de la reflexión peritoneal.
• Tumor primario asociado con cualquiera de las siguientes características:

• Obstrucción intestinal franca, o
• Endoscopio que no puede atravesar el lumen del tumor, además de un empeoramiento de los síntomas obstructivos locales. Nota: Los pacientes con estas características deben ser evaluados por el equipo quirúrgico con respecto a la derivación estomal antes de la inclusión en el estudio. Estos pacientes aún pueden ser considerados para la inclusión en el estudio después de someterse a una derivación estomal.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (es decir, fluoropirimidina, irinotecán, oxaliplatino).
• Neuropatía periférica conocida de grado 2 o más.
• Pacientes que hayan recibido una terapia antitumoral experimental en los últimos 28 días.
• Radioterapia pélvica previa. Oxaliplatino o irinotecán previo para el tratamiento del cáncer de colon o recto.
• Paciente con prótesis de cadera.
• Cirugía mayor en los últimos 28 días. Excepción: Cualquier paciente que se haya sometido a una derivación estomal para un tumor primario obstructivo en los últimos 14 días sigue siendo elegible, siempre que el paciente se haya recuperado lo suficiente de la cirugía a discreción del investigador.