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NCT01963182
Archived Fase 2
Individualización de la dosis de irinotecán en el régimen FOLFIRI según el polimorfismo genético de UGT1A1 en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
Este estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico de fase II, determinará la viabilidad de una dosis individualizada de irinotecán basada en el polimorfismo UGT1A1 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con FOLFIRI.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
- Indicación de tratamiento según el régimen FOLFIRI +/- bevacizumab o cetuximab o panitumumab
- Edad > 18 años
- Presencia de al menos una lesión objetivo medible según RECIST
- Esperanza de vida > 3 meses
- Funciones biológicas satisfactorias (renal, hepática y hematológica)
- Afiliación a un sistema de seguridad social (o ser beneficiario de dicho plan) según los términos de la Ley de 9 de agosto de 2004
- El paciente ha firmado, tras haber recibido información sobre el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses después del final del tratamiento con irinotecán y al menos seis meses después del final del tratamiento con bevacizumab, cetuximab o panitumumab, y pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Paciente con otra patología considerada incompatible con la inclusión en el protocolo
- Tratamiento previo en enfermedad metastásica
- Pacientes que estén tomando antiepilépticos
- Reacción alérgica o intolerancia al irinotecán
- Insuficiencia cardíaca, renal, de médula ósea, hepática o respiratoria
- Bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Anomalía psiquiátrica o neurológica significativa
- Síndrome infeccioso que requiera tratamiento con antibióticos o antivirales a largo plazo
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
- Contraindicación para la asociación con hierba de San Juan y vacuna contra la fiebre amarilla
- Contraindicación cardíaca para el 5-FU
- Tratamiento concurrente con un fármaco en investigación, participación en un ensayo clínico en los < 30 días anteriores
- Paciente que se niega a firmar el consentimiento
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT01963182
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 47 participantes
- Fecha de inicio
- Oct 2013
- Finalización prevista
- Patrocinador
- Centre Jean Perrin
Ubicaciones3
Francia (3)
Clinique de la Châtaigneraie
Beaumont
Centre Jean Perrin
Clermont-Ferrand
CHU Estaing
Clermont-Ferrand
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