Un estudio de fase Ib de fruquintinib en pacientes con mCRC en tercera línea de tratamiento.

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 y ≤ 70 años de edad, con un peso ≥ 40 kg
• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Estado funcional ECOG de 0-1
• Fracaso del régimen estándar o ausencia de un régimen estándar disponible
• Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada
• Al menos una lesión medible (mayor de 10 mm de diámetro según la tomografía computarizada helicoidal)
• Consentimiento informado firmado y fechado.
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral
• Evidencia de metástasis en el SNC
• Intercurrencia con alguna de las siguientes condiciones: hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
• Abuso de alcohol o drogas
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
• Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
• Incapacidad debido a una infección intercurrente grave no controlada
• Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 horas)
• Hemorragia no controlada en el tracto gastrointestinal
• Dentro de los 12 meses anteriores al primer tratamiento, eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
• Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento, infarto de miocardio agudo, síndrome coronario agudo o CABG
• Fractura ósea o heridas que no hayan cicatrizado en un período prolongado
• Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes