Estudio de andrografólidos, con o sin capecitabina, para el tratamiento del cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.

2. Enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica inoperable.

3. Al menos 1 lesión medible o no medible según las directrices RECIST versión 1.1. La lesión no debe seleccionarse de un área previamente irradiada, a menos que se haya documentado la progresión tumoral en esa lesión antes de la aleatorización. Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse ≤ 28 días antes de la aleatorización.

4. Hombre o mujer ≥ 65 años de edad.

5. Función hematológica, según se indica: (≤ 10 días antes de la aleatorización)

• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
• Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL

6. Función renal, según se indica: (≤ 10 días antes de la aleatorización)

• Creatinina ≤ 1,5 × LSN

7. Función hepática, según se indica: (≤ 10 días antes de la aleatorización)

• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN (si hay metástasis hepáticas ≤ 5 × LSN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN (si hay metástasis hepáticas ≤ 5 × LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN

8. El sujeto o el representante legal del sujeto ha proporcionado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento.

2. Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto:

• Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante ≥ 5 años antes de la aleatorización, y que, según el criterio del médico tratante, se considera de bajo riesgo de recurrencia.
• Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligna tratados adecuadamente, sin evidencia de enfermedad.
• Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente, sin evidencia de enfermedad.
• Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.

3. Terapia antitumoral (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos) ≤ 21 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda relacionada con la radioterapia.

4. Radioterapia ≤ 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda relacionada con la radioterapia.

5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 6 meses antes de la aleatorización.

6. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), p. ej., neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar o evidencia de EPI en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de tórax basal.

7. Antecedentes de cualquier condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados.

8. Embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otro evento trombembólico arterial/venoso significativo ≤ 30 días antes de la aleatorización. Si el sujeto está en tratamiento con anticoagulantes, debe estar recibiendo una dosis terapéutica estable antes de la aleatorización.

9. El sujeto presenta cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar el consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio o no está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio.