NCT02000050
Estudio de fase II sobre quimioterapia inicial y radioterapia neoadyuvante de curso corto para el carcinoma rectal resecable (COLORE)
Descripción
Diseño del estudio: estudio de fase II, abierto, de un solo brazo y multicéntrico.
PRODUCTO DEL ESTUDIO, DOSIS, VÍA, RÉGIMEN Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN:
1. Tratamiento neoadyuvante (régimen de quimiorradioterapia preoperatorio):
FOLFOX4\* 2 ciclos (semana 1 + semana 3) - Tomoterapia\*\* (semana 5) - FOLFOX4\* 2 ciclos (semana 7 + semana 9)
\* Oxaliplatino 85 mg/m² iv: día 1. Levofolinato 100 mg/m² iv: día 1-2. 5-fluorouracilo 400 mg/m² iv en bolo y 600 mg/m² iv en infusión durante 22 horas: día 1-2. Cada ciclo durará 2 semanas (aproximadamente 48 horas de infusión del tratamiento y 12 días de descanso).
\*\* 25 Gy en 5 fracciones consecutivas, una fracción por día durante 5 días en el CTV (volumen tumoral clínico) a la isodosis del 95% de la dosis total. El plan de tratamiento se elaborará en la estación de trabajo dedicada a la tomoterapia helicoidal. El tratamiento también podría planificarse con un acelerador lineal con la técnica IGRT-IMRT o la técnica VMAT.
2. Re-estadiaficación (semana 11)
3. Cirugía (semana 12-16) con resección total del mesorrecto (TME)
4. Fin del tratamiento (semana 16-32)
5. Terapia adyuvante (el intervalo máximo entre la cirugía y el inicio de la terapia adyuvante debe ser de 8 semanas):
6. FOLFOX4\* 8 ciclos (cada 2 semanas)
Duración del estudio: aproximadamente 5 años. Periodo de reclutamiento: 36 meses. Periodo de tratamiento: aproximadamente 8 meses. Seguimiento: 1 año.
NÚMERO DE SUJETOS:
· Etapa A: un máximo de 6 pacientes. Se necesitan 6 pacientes evaluables para evaluar la toxicidad. Si se observa 1 toxicidad que resulte en la interrupción del tratamiento en 6 pacientes, el tratamiento puede considerarse seguro (con una confianza > 90%).
Si se observan 2 o más toxicidades que resulten en la interrupción del tratamiento en 6 pacientes, el estudio se detendrá porque no es seguro y se debe diseñar otro tipo de régimen de radioterapia.
· Etapa B: se requiere reclutar un total de 50 pacientes en 2 años (incluidos los pacientes inscritos en la etapa A).
El objetivo es lograr una proporción de al menos el 15% de pacientes con una respuesta patológica completa con el nuevo tratamiento radiocuemoterapéutico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma del recto medio-inferior (a menos de 12 cm del borde anal).
2. Estadio: T2N0, T2N+M0, T3-4 N-/+M0 (N+ = ≥ 3 ganglios >0,5 cm de diámetro o ≥ 1 ganglio > 1 cm de diámetro).
3. Edad ≥18 y ≤ 80 años.
4. ECOG 0-1.
5. Los pacientes deben tener una función orgánica y de médula ósea normal, según se define a continuación:
1. - Leucocitos ≥ 3.000/mL
2. - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mL
3. - Plaquetas ≥ 100.000/mL
4. - Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
5. - AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN
6. - Creatinina ≤ 1,5 X LSN
6. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja esté en edad fértil deben estar dispuestos a garantizar que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante los 3 meses siguientes.
7. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad metastásica.
2. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia antes de entrar en el estudio.
3. Obstrucción gastrointestinal aguda o subaguda.
4. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente experimental en los 30 días previos al cribado del estudio.
5. Otras neoplasias malignas conocidas en la historia clínica del paciente con un intervalo libre de enfermedad inferior a 5 años (excepto el carcinoma basocelular tratado previamente, el tumor superficial de la vejiga y el carcinoma in situ del cuello uterino).
6. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos utilizados en el estudio.
7. Enfermedad concurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infecciones activas o en curso; insuficiencia cardíaca congestiva; angina de pecho inestable; arritmia cardíaca; o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
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