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NCT02060188
Un estudio de nivolumab en monoterapia o de nivolumab en combinación con otra terapia en pacientes con cáncer de colon que ha reaparecido o se ha diseminado.
Completado
Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio es determinar si el nivolumab, ya sea administrado solo o en combinación con otros fármacos antineoplásicos, logrará una reducción significativa del tamaño del tumor en participantes con cáncer de colon que ha reaparecido o se ha diseminado, y que presentan un biomarcador específico en sus tumores.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Cáncer colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Inestabilidad de microsatélites detectada por un laboratorio acreditado
- Los participantes incluidos en la cohorte C3 no deben haber recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica
Criterios de exclusión:
- No se permiten metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeningeas
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-Receptor de Muerte Programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Antígeno de Linfoma de Células T Citotóxicas 4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunitario
- Neoplasia previa activa en los últimos 3 años, excepto los cánceres que se pueden tratar localmente
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT02060188
Completado
Fase 2
385 participantes
Mar 2014
Oct 2024
Ubicaciones32
Australia (3)
Local Institution - 0040
Westmead, New South Wales, 2145
Local Institution - 0039
Southport, Queensland, 4215
Local Institution - 0037
Melbourne, Victoria, 3000
Belgium (3)
Local Institution - 0018
Brussels, 1090
Local Institution - 0019
Brussels, 1000
Local Institution - 0020
Leuven, 3000
Canada (2)
Local Institution - 0027
Edmonton, Alberta, T6G 1Z2
Local Institution - 0016
Toronto, Ontario, M5G 1X5
France (1)
Local Institution - 0025
Paris, 75571
Ireland (3)
Local Institution - 0022
Dublin
Local Institution - 0023
Dublin
Local Institution - 0033
Galway
Italy (3)
Local Institution - 0030
Candiolo, Torino, 10060
Local Institution - 0035
Modena, 41124
Local Institution - 0032
Padua, Padova
Spain (3)
Local Institution - 0010
Madrid, 28050
Local Institution - 0011
Seville, 41013
Local Institution - 0012
Madrid, Madrid, 28009
United States (14)
Local Institution - 0028
Gilbert, Arizona, 85234
Local Institution - 0004
Los Angeles, California, 90033
Local Institution - 0001
San Francisco, California, 94115
Local Institution - 0008
Atlanta, Georgia, 30322
Local Institution - 0002
Boston, Massachusetts, 02114
Local Institution - 0036
Boston, Massachusetts, 02114
Local Institution - 0034
Minneapolis, Minnesota, 55407
Local Institution - 0024
Durham, North Carolina, 27710
Local Institution - 0029
Winston-Salem, North Carolina, 27103
Local Institution - 0005
Portland, Oregon, 97213
Local Institution - 0041
Allentown, Pennsylvania, 18103
Local Institution - 0013
Pittsburgh, Pennsylvania, 15232
Local Institution - 0006
Nashville, Tennessee, 37232
Local Institution - 0003
Houston, Texas, 77030-4009