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NCT02119676

Estudio de ruxolitinib en pacientes con cáncer colorrectal.

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio fue determinar si ruxolitinib, en combinación con regorafenib, es seguro y eficaz en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia anti-VEGF (si no hay contraindicación) y, si el gen KRAS es de tipo salvaje y no hay contraindicación, una terapia anti-EGFR.
  • Enfermedad radiográficamente medible o evaluable (según RECIST v1.1).
  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Deben haber transcurrido tres semanas o más desde la finalización del régimen de tratamiento previo y los sujetos deben haberse recuperado o estar en una nueva línea de base estable de cualquier toxicidad relacionada.
  • Se permite la radioterapia previa en los sitios de la enfermedad, con ciertas restricciones definidas en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con regorafenib.
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción de los fármacos.
  • Enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), diverticulitis u otras afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación o hemorragia gastrointestinal.
  • Antecedentes recientes (≤ 3 meses) u obstrucción intestinal parcial o completa en curso, a menos que se deba a la enfermedad en estudio y se haya corregido con cirugía.
  • Presión arterial ≥ 140/90 mmHg.
  • Diátesis hemorrágica activa o antecedentes de cualquier hemorragia importante (p. ej., que requiera una transfusión de glóbulos rojos, hemorragia del sistema nervioso central o hemoptisis significativa en los 6 meses previos a la inclusión. Se pueden incluir los sujetos con hemorragia secundaria a la enfermedad subyacente (incluida la perforación o fístula gastrointestinal) que se haya corregido mediante cirugía o un procedimiento alternativo.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto de miocardio agudo en los 6 meses previos al día 1 de la administración del fármaco del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de la Clase II, III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York y arritmia que requiera tratamiento.

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Información del Ensayo

NCT02119676
Archived
Fase 2
396 participantes
Mar 2014

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Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov