Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de vanucizumab y FOLFOX con bevacizumab y FOLFOX en participantes con cáncer colorrectal metastásico no tratado.

Criterios de inclusión:

• mCRC histológicamente o citológicamente confirmado que no sea susceptible de resección potencialmente curativa con al menos una lesión metastásica medible, según se define en RECIST v1.1
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (Organización Mundial de la Salud) de 0 o 1
• Función hematológica, hepática, de coagulación, renal y cardiovascular adecuada
• Recuperación de todos los efectos adversos reversibles de las terapias médicas previas hasta la línea de base o Grado 1 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), excepto la alopecia (cualquier grado)
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio en mujeres premenopáusicas y mujeres que se encuentren a menos de 2 años del inicio de la menopausia

Criterios de exclusión:

• Cualquier terapia sistémica previa (incluida la quimioterapia, la terapia con anticuerpos, los inhibidores de la tirosina quinasa, la inmunoterapia, la terapia hormonal) antes del día 1 del ciclo 1 para el tratamiento de mCRC
• Neoplasias distintas de CRC dentro de los 5 años previos a la aleatorización, excepto aquellas con un riesgo mínimo de metástasis o muerte, como el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células basales o escamosas de la piel, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa, adecuadamente tratadas
• Radioterapia dentro de los 28 días y radioterapia abdominal/pélvica dentro de los 60 días previos al día 1 del ciclo 1, excepto la radioterapia paliativa de las lesiones óseas dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1
• Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con fines terapéuticos dentro de los 28 días previos al día 1 del ciclo
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa. Los pacientes asintomáticos deben estar clínicamente estables con respecto a su afectación metastásica del SNC/meníngea, deben haber completado la terapia previa (incluida la radiación y/o la cirugía) al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, no deben estar recibiendo terapia con esteroides o una reducción de la dosis, y no deben estar recibiendo medicación anticonvulsiva para ninguna afectación del SNC
• Infección activa que requiera antibióticos intravenosos
• Enfermedad autoinmune activa que no esté controlada con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides inhalados o el equivalente a menos de o igual a (\</=) 10 mg/día de prednisona
• Neuropatía periférica sensorial mayor o igual a (\>/=) Grado 2
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa dentro de los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
• Uso actual de anticoagulantes a dosis terapéuticas dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio. Se permite el uso profiláctico de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo dentro de los 28 días previos al día 1 del ciclo 1 o cirugía abdominal, intervenciones abdominales o traumatismo abdominal significativo dentro de los 60 días previos al día 1 del ciclo 1
• Antecedentes de proceso inflamatorio intraabdominal dentro de los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1, incluyendo, entre otros, enfermedad ulcerosa péptica, diverticulitis o colitis
• Prótesis colónica (stent) implantada
• Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica o perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1
• Antecedentes de obstrucción intestinal y/o signos o síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal, incluyendo enfermedad suboclusiva relacionada con la enfermedad subyacente o la necesidad de hidratación parenteral, nutrición parenteral o alimentación por sonda de forma rutinaria dentro de los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1
• Tratamiento crónico diario con AINE (se permite el uso ocasional para el alivio sintomático de afecciones médicas, por ejemplo, dolor de cabeza o fiebre)
• Tratamiento crónico diario con corticosteroides (dosis > 10 mg/día de metilprednisolona equivalente), excluyendo los esteroides inhalados
• Evidencia de aire libre abdominal no explicada por paracentesis o un procedimiento quirúrgico reciente
• Enfermedad metastásica que afecte a las vías respiratorias principales o a los vasos sanguíneos, o masas tumorales mediastínicas de localización central (< 30 milímetros desde la carina) de gran volumen
• Antecedentes de hemorragia broncopulmonar NCI CTCAE \>/= Grado 2 dentro de los 2 meses previos a la aleatorización
• Herida abierta, úlcera activa o fractura ósea no curada
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa o polimorfismo del gen de la timidilato sintasa que predispone al paciente a la toxicidad por 5-FU
• Cualquier otra condición, enfermedad, disfunción metabólica, infecciones/inflamaciones activas o no controladas, hallazgo en el examen físico, estado mental o hallazgo en el laboratorio clínico que genere una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique la participación en el estudio clínico debido a problemas de seguridad, cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico o que pueda afectar la interpretación de los resultados