Un estudio de la eficacia y la seguridad del tratamiento con etrolizumab para mantener la remisión de la enfermedad en participantes con colitis ulcerosa (CU) que no han recibido previamente inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) establecido al menos 3 meses antes del día 1, confirmado por pruebas clínicas y endoscópicas.
• CU moderadamente o severamente activa, según lo determine un índice de actividad clínica (IAC) de 6 a 12, con una puntuación endoscópica subtotal mayor o igual a (≥) 2, según lo determine el procedimiento de lectura central (la endoscopia debe realizarse entre 4 y 16 días antes del día 1), una puntuación subtotal de sangrado rectal ≥1 y una puntuación subtotal de frecuencia de deposiciones ≥1 durante el período de cribado (antes del día 1).
• Evidencia de que la CU se extiende al menos 20 centímetros (cm) desde el borde anal, según lo determine la endoscopia basal (sigmoidoscopia flexible o colonoscopia) realizada durante el cribado, entre 4 y 16 días antes del día 1.
• Pacientes que no han recibido tratamiento previo con ninguna terapia anti-TNF.
• Los participantes deben haber presentado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento previo con corticosteroides y/o inmunosupresores.
• El tratamiento de fondo para la CU puede incluir 5-aminosalicilato (5-ASA) oral, corticosteroides orales, budesonida, probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) oral, siempre que las dosis hayan sido estables durante el período de cribado.
• Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces.
• Debe haberse realizado una colonoscopia en el último año o estar dispuesto a someterse a una colonoscopia en lugar de una sigmoidoscopia flexible durante el cribado.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de afecciones o enfermedades actuales que afecten al tracto digestivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica, enfermedad de Crohn, fístulas o abscesos abdominales, displasia de la mucosa colónica, obstrucción intestinal, megacolon tóxico o pólipos adenomatosos colónicos no extirpados.
• Cirugía previa o planificada para la CU.
• Íleo o colostomía previa o actual.
• Cualquier tratamiento previo con etrolizumab u otros agentes anti-integrina (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab), según lo indicado en el protocolo.
• Cualquier tratamiento previo con moléculas antiadhesivas (como la molécula de adhesión celular de la mucosa \[MAdCAM-1\]).
• Cualquier tratamiento previo con rituximab.
• Cualquier tratamiento con tofacitinib durante el cribado.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección crónica por hepatitis B o C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de tuberculosis (activa o latente).
• Evidencia de infección por Clostridium difficile o tratamiento para la misma dentro de los 60 días previos al día 1, u otros patógenos intestinales dentro de los 30 días previos al día 1.
• Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes y/o infecciones virales diseminadas graves.
• Antecedentes de trasplante de órganos.
• Cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas previas al cribado o antibióticos orales dentro de las 4 semanas previas al cribado.
• Haber recibido una vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas al día 1.