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NCT02205398

Estudio de seguridad y eficacia de INC280 y cetuximab en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y cáncer de cabeza y cuello (HNSCC) positivos para c-MET, tras la progresión con terapia con cetuximab o panitumumab.

Archived Fase 1

Descripción

Se trató de un ensayo clínico abierto, de fase Ib y multicéntrico, diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis óptima (DO) del inhibidor oral de c-MET, INC280, en combinación con cetuximab. Esta combinación se iba a evaluar en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRM) y cáncer de cabeza y cuello (CCHC) positivos para c-MET, cuyos tumores habían progresado tras el tratamiento con cetuximab o panitumumab. La fase de escalada de dosis se iba a guiar mediante un modelo de regresión logística bayesiana con control de sobredosis. Una vez alcanzada la DMT/DO, se iban a incluir pacientes adicionales con CCRM y CCHC, cuyos tumores habían progresado tras el tratamiento con cetuximab o panitumumab, en dos grupos de expansión para evaluar más a fondo la actividad antitumoral y la seguridad y tolerabilidad de la combinación de INC280 y cetuximab. Los pacientes recibían INC280 con un régimen de dosificación continua dos veces al día y cetuximab cada semana. Se definió un ciclo de tratamiento como 28 días, sin un intervalo programado entre los ciclos.

El ensayo se interrumpió debido a las dificultades para identificar pacientes que cumplieran los criterios de inclusión.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo masculino o femenino de ≥ 18 años
  • Cáncer colorrectal metastásico o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • c-MET positivo (definido por una puntuación de intensidad de c-MET IHC +2 en ≥ 50 % de las células tumorales y un número de copias del gen MET ≥ 5 mediante FISH o una puntuación de intensidad de IHC +3 en ≥ 50 % de las células tumorales) y estado K/NRAS WT solo para pacientes con mCRC
  • Al menos una línea de tratamiento previa para la enfermedad metastásica y el último tratamiento debe haber incluido cetuximab o panitumumab. Se requiere documentación del beneficio clínico y la posterior progresión con cetuximab o panitumumab como la línea de tratamiento más reciente para los pacientes en la parte de expansión
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG ≤ 2

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de c-MET/HGF
  • Antecedentes de reacciones graves a cetuximab y/o panitumumab (excepto erupción de grado 3 e hipomagnesemia de grado 3)
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
  • Hemorragia activa en las 4 semanas previas a la visita de selección
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Dependencia de una sonda de alimentación
  • Función hematológica, renal o hepática inadecuada

Información del Ensayo

NCT02205398
Archived
Fase 1
13 participantes
Jul 2014
Ene 2017

Ubicaciones15

Belgium (1)
Novartis Investigative Site
Leuven, 3000
Canada (1)
Novartis Investigative Site
Toronto, Ontario, M5G 1X6
France (2)
Novartis Investigative Site
Lyon, 69373
Novartis Investigative Site
Toulouse, 31059
Germany (2)
Novartis Investigative Site
Essen, 45147
Novartis Investigative Site
Würzburg, 97080
Italy (2)
Novartis Investigative Site
Ancona, AN, 60126
Novartis Investigative Site
Milan, MI, 20162
Spain (4)
Novartis Investigative Site
Barcelona, Catalonia, 08003
Novartis Investigative Site
Barcelona, Catalonia, 08035
Novartis Investigative Site
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 08907
Novartis Investigative Site
Valencia, Valencia, 46010
United States (3)
Massachusetts General Hospital Head & Neck
Boston, Massachusetts, 02114
Memorial Sloan Kettering MSKCC NY
New York, New York, 10017
University of Utah / Huntsman Cancer Institute Onc Dept
Salt Lake City, Utah, 84103

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov