Estudio multicéntrico para determinar el efecto de G17DT sobre los niveles de gastrina en plasma en pacientes con cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma colorrectal confirmado histológicamente en los que no se preveía ningún otro tratamiento antitumoral durante el período de estudio de tres meses.
• Pacientes que estén tomando un inhibidor de la bomba de protones a una dosis diaria fija que haya permanecido sin cambios durante al menos seis semanas antes de la evaluación inicial y que no se espera que cambie durante el estudio.
• Cumplimiento del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones de aproximadamente el 70% (que se medirá entre la evaluación inicial y la línea de base (semana 0)).
• Pacientes de ambos sexos de entre 18 y 65 años.
• Pacientes con una esperanza de vida superior a tres meses.
• Estado funcional según la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que estén recibiendo antagonistas del receptor H2 de la histamina (receptor H2) o cualquier otra terapia antiácida, aparte de un inhibidor de la bomba de protones a una dosis estable.
• Pacientes con cualquier otro factor que pueda alterar la acidez intragástrica, por ejemplo, cirugía gástrica previa, incluida la vagotomía o un tracto gastrointestinal superior anatómicamente anormal.
• Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Uso previo en las últimas cuatro semanas, uso concomitante o uso previsto durante el período del estudio de radioterapia o quimioterapia.
• Uso concomitante de inmunosupresores, incluidos corticosteroides sistémicos (es decir, orales o inyectados).
• Mujeres embarazadas, que planeen quedar embarazadas o que estén amamantando. Las mujeres que, en opinión del investigador, tengan potencial de fertilidad, deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio.
• Pacientes que participen en otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo experimental o autorizado en los tres meses anteriores a la inclusión o durante el estudio.
• Tratamiento previo con G 17DT.
• Indicadores hematológicos:

Hemoglobina <10,0 g/dL Recuento de glóbulos blancos <4,0 x 109/L Plaquetas <100 x 109/L