Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase III, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de NER1006 frente a una solución de trisulfato en la preparación intestinal, utilizando un régimen de administración dividida en dos días en adultos.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Pacientes ambulatorios y hospitalizados, hombres y mujeres, de entre 18 y 85 años, que se sometan a una colonoscopia de cribado, vigilancia o diagnóstico.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la fase de cribado y en la visita 2, y deben estar utilizando uno de los siguientes métodos anticonceptivos y aceptar continuar con el régimen durante todo el período del estudio: anticonceptivos orales, implantables o inyectables (durante un mínimo de tres meses antes de la inclusión en el estudio) en combinación con un preservativo; dispositivo intrauterino en combinación con un preservativo; método de doble barrera (preservativo y capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales/vaginales] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
• Disposición, capacidad y competencia para completar el estudio y cumplir con las instrucciones.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de estreñimiento grave en los últimos 12 meses o con un episodio actual que requiera el uso repetido de laxantes/enemas o intervención física hasta su resolución, íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) aguda grave en curso.
• Pacientes que hayan sido sometidos a cirugías gastrointestinales significativas previas, incluyendo resección cólica, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, colostomía de derivación, procedimiento de Hartmann o ileostomía de derivación u otras cirugías similares que afecten a la estructura y función del intestino delgado o grueso.
• Uso regular de laxantes o fármacos que alteren la motilidad intestinal en el último mes (es decir, más de 2-3 veces por semana) y/o uso de laxantes dentro de las 72 horas previas a la administración de la preparación.
• Pacientes con episodios activos de hemorragia intestinal o con un nivel clínicamente significativo bajo de hemoglobina <9 g/dL para mujeres y <11 g/dL para hombres en la fase de cribado.
• Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
• Fenilcetonuria conocida.
• Hipersensibilidad conocida a los polietilenglicoles, el ácido ascórbico y los sulfatos (no incluidos los productos a base de sulfas) o a cualquier otro componente del producto de investigación o del comparador.
• Antecedentes en los últimos 12 meses o evidencia de cualquier anomalía clínicamente relevante en el electrocardiograma (ECG) en curso (por ejemplo, arritmias).
• Antecedentes de hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >170 mmHg y presión arterial diastólica >100 mmHg.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA grados III o IV.
• Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (es decir, con una TFG <60 ml/min/1,73 m2).
• Paciente con albúmina sérica <3,4 g/dL.
• Pacientes con enfermedad hepática de grados B y C según la clasificación de Child-Pugh.
• Pacientes que presenten deshidratación en la fase de cribado, según lo evalúe el investigador mediante el examen físico y las pruebas de laboratorio.
• Pacientes con alteraciones electrolíticas clínicamente significativas, ya sean preexistentes o detectadas en la fase de cribado, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia o deshidratación, o alteraciones secundarias al uso de diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
• Pacientes con cualquier otro parámetro hematológico clínicamente significativo, incluido el perfil de coagulación, en la fase de cribado.
• Pacientes con alteración de la conciencia que pueda predisponerlos a la aspiración pulmonar.
• Pacientes que se sometan a una colonoscopia para la extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
• Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico, según el juicio del investigador.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos a la administración.
• Participación concurrente en un estudio de fármacos o dispositivos de investigación o participación dentro de los tres meses posteriores a la inclusión en el estudio.
• Pacientes que, en opinión del investigador, no deben incluirse en el estudio por cualquier motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, pacientes con deterioro cognitivo, debilitados o frágiles.
• Pacientes que tengan la orden de vivir en una institución por orden judicial o de autoridad.