Un ensayo de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de fruquintinib en pacientes con cáncer colorrectal que han recibido tres o más líneas de tratamiento (FRESCO).

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 y ≤ 75 años de edad, con ≥ 40 kg
• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Estado funcional ECOG de 0-1
• Fracaso del régimen estándar o ausencia de un régimen estándar disponible
• Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada
• Al menos una lesión medible (mayor de 10 mm de diámetro según la tomografía computarizada helicoidal)
• Consentimiento informado firmado y fechado
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral
• Evidencia de metástasis en el SNC
• Intercurrencia con alguna de las siguientes condiciones: hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
• Abuso de alcohol o drogas
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
• Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
• Incapacidad debido a una infección intercurrente grave no controlada
• Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 horas)
• Evidencia o antecedentes de tendencia al sangrado en los dos meses previos a la inclusión, independientemente de la gravedad
• Dentro de los 12 meses anteriores al primer tratamiento, eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
• Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento, infarto de miocardio agudo, síndrome coronario agudo o CABG
• Fractura ósea o heridas que no hayan cicatrizado en un período prolongado
• Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes