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NCT02355379
Estudio aleatorizado que evalúa la quimioterapia adyuvante tras la resección de adenocarcinoma de colon en estadio III en pacientes de 70 años o más.
Unknown
Fase 3
Descripción
El cáncer colorrectal se presenta principalmente en pacientes de edad avanzada. Estimaciones recientes han demostrado que en Francia, más del 50% de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal tienen 70 años o más. La quimioterapia adyuvante ha demostrado ser beneficiosa para la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global después de la resección de un cáncer de colon en estadio III. No obstante, la quimioterapia adyuvante se utiliza poco en pacientes de edad avanzada. Una mejora en el pronóstico con la quimioterapia basada en 5FU se sugiere en un análisis post hoc de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada en este estudio fueron altamente seleccionados y los pacientes mayores de 80 años representaron solo el 0,7% de la población total. Por lo tanto, aún existe la preocupación sobre el beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en 5FU en pacientes muy ancianos no seleccionados.
El tratamiento recomendado para la quimioterapia adyuvante en el estadio III es una combinación de fluoropirimidina y oxaliplatino. No obstante, el oxaliplatino no ha demostrado una ventaja en la supervivencia en pacientes de edad avanzada.
En general, todavía existen dos temas de debate:
* Primero, ¿existe un beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidina para pacientes ancianos no aptos?
* Segundo, ¿existe un beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino para pacientes ancianos aptos? El objetivo de este estudio aleatorizado de fase III es evaluar el beneficio para la supervivencia libre de enfermedad de la quimioterapia adyuvante en pacientes ancianos y determinar qué quimioterapia es la más beneficiosa.
La población de pacientes ancianos se dividirá en dos grupos según la elección del médico después de una evaluación multidisciplinaria que involucre a un geriatra, con dos asignaciones de aleatorización diferentes. Los pacientes con una esperanza de vida prevista inferior a 4 años según la escala de Lee se excluyen de este estudio.
Algunas alteraciones biológicas del tumor se observan con mayor frecuencia en pacientes ancianos (por ejemplo, la deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento), por lo tanto, es necesaria una evaluación de factores pronósticos biológicos específicos en la población anciana.
El tratamiento recomendado para la quimioterapia adyuvante en el estadio III es una combinación de fluoropirimidina y oxaliplatino. No obstante, el oxaliplatino no ha demostrado una ventaja en la supervivencia en pacientes de edad avanzada.
En general, todavía existen dos temas de debate:
* Primero, ¿existe un beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidina para pacientes ancianos no aptos?
* Segundo, ¿existe un beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino para pacientes ancianos aptos? El objetivo de este estudio aleatorizado de fase III es evaluar el beneficio para la supervivencia libre de enfermedad de la quimioterapia adyuvante en pacientes ancianos y determinar qué quimioterapia es la más beneficiosa.
La población de pacientes ancianos se dividirá en dos grupos según la elección del médico después de una evaluación multidisciplinaria que involucre a un geriatra, con dos asignaciones de aleatorización diferentes. Los pacientes con una esperanza de vida prevista inferior a 4 años según la escala de Lee se excluyen de este estudio.
Algunas alteraciones biológicas del tumor se observan con mayor frecuencia en pacientes ancianos (por ejemplo, la deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento), por lo tanto, es necesaria una evaluación de factores pronósticos biológicos específicos en la población anciana.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Paciente considerado apto para recibir quimioterapia
- Se envía por fax al CRGA el resultado detallado del cuestionario de Lee
- Adenocarcinoma de colon en estadio III
- Resección R0 del tumor primario
- Inicio de la posible quimioterapia adyuvante en un plazo de 12 semanas después de la cirugía
- No haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de colon
- Se envía por fax al CRGA el cuestionario autoadministrado para pacientes geriátricos
- Se envía por fax al CRGA el cuestionario para pacientes geriátricos completado por el equipo
- Anticoncepción eficaz para los pacientes varones durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la interrupción de la administración de oxaliplatino
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Otra enfermedad progresiva (cáncer no controlado durante menos de 2 años)
- Cáncer de recto (localizado a menos de 15 cm del borde anal, según endoscopia o exploración subperitoneal)
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) < 2000 / mm3 para el grupo 1 y ANC < 1500 / mm3 para el grupo 2, o recuento de plaquetas < 100.000 / mm3 o hemoglobina < 9 g/dL
- Neuropatía en pacientes del grupo 1
- Déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Cualquier contraindicación para los fármacos utilizados en el estudio
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
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Información del Ensayo
NCT02355379
Unknown
Fase 3
774 participantes
Ene 2015
Ubicaciones140
France (140)
CH d'Abbeville
Abbeville
CROMG
Agen
Centre hospitalier du Pays d'Aix
Aix-en-Provence
Centre hospitalier d'Albi
Albi
Clinique Claude Bernard
Albi
Clinique Claude Bernard
Albi
Centre Oncogard
Alès
Hôpital Sud
Amiens
CHU d'Angers
Angers
ICO Site Paul Papin
Angers
HOP Privé
Annemasse
CH Victor Dupouy
Argenteuil
Hôpital Les Bonnettes
Arras
Hôpital Privé Bonnettes
Arras
Centre Hospitalier Ardèche Méridionale
Aubenas
CH D'Auxerre
Auxerre
Hôpital Henri Duffaut
Avignon
Institut Sainte Catherine
Avignon
Hôpital de Bayeux
Bayeux
Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
Bayonne
CH Côte Basque
Bayonne
CH de Beauvais
Beauvais
CH de Béziers
Béziers
CH de Blois
Blois
CHU Avicenne
Bobigny
Polyclinique Bordeaux Nord
Bordeaux
Hôpital Duchenne
Boulogne-sur-Mer
Hôpital Pierre Oudot
Bourgoin
Clinique Pasteur Saint Esprit
Brest
CHU Côte de Nacre
Caen
CH
Cahors
Infirmerie Protestante de Lyon
Caluire-et-Cuire
CH William Morey
Chalon-sur-Saône
Hôpital Privé Sainte Marie
Chalon-sur-Saône
Centre Hospitalier Général
Châlons-en-Champagne
Centre Hospitalier Métropole Savoie
Chambéry
Centre Hospitalier Public du Cotentin
Cherbourg
CH
Cherbourg
CHU Estaing
Clermont-Ferrand
Hopitaux Civils de Colmar
Colmar
Centre Hospitalier
Compiègne
CH
Contamine-sur-Arve
Centre Hospitalier Sud Francilien
Corbeil-Essonnes
Clinique des Cèdres
Cornebarrieu
Clinique des Cèdres
Cornebarrieu
Centre Hospitalier de Dax
Dax
Service de médecine
Digne-les-Bains
Centre Goerges François Leclerc
Dijon
Hôpital François Mitterand
Dijon
Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRRECC
Dijon
CHI Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Elbeuf
Centre médical des Forcilles
Férolles-Attilly
CH
Flers
CHU de Fort de France
Fort de France
CHI de Fréjus Saint-Raphaël
Fréjus
Centre Hospitalier
Gap
Centre Hospitalier
Gonesse
CH
Gonesse
CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
Grenoble
CH Marne La Vallée-Jossigny
Jossigny
CHD Vendée
La Roche-sur-Yon
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré-Aunis
La Rochelle
CH
Le Coudray
CH du Mans
Le Mans
Centre Oscar Lambret
Lille
CHRU Hôpital Claude Huriez 4eme EST
Lille
CHU Dupuytren
Limoges
Clinique François Chénieux
Limoges
CH
Longjumeau
CHBS - Hôpital du Scorff
Lorient
CH ST Joseph-ST Luc
Lyon
CHU de Lyon - Croix Rousse
Lyon
Clinique de la Sauvegarde
Lyon
Clinique Mutualiste Eugène André
Lyon
Hôpital Edouard Herriot
Lyon
Hôpital Privé Jean Mermoz
Lyon
Centre Radiologie
Mâcon
CHU La Timone
Marseille
Hôpital Européen Marseille
Marseille
Hopital Nord
Marseille
CH de Meaux
Meaux
Hôpital Layne
Mont-de-Marsan
Centre Hospitalier
Montélimar
Hôpital Monod
Montivilliers
Centre Hospitalier
Morlaix
Centre Azuréen de Cancérologie
Mougins
Hôpital Privé du Confluent SAS
Nantes
Hôpital Américain de Paris
Neuilly-sur-Seine
Hôpital Pierre Bérégovoy
Nevers
Centre Antoine Lacassagne
Nice
Centre Oncogard
Nîmes
CHU Carémeau
Nîmes
Hôpital de la Source
Orléans
HEGP
Paris
Hôpital Cochin
Paris
Hôpital Privé des Peupliers
Paris
Hôpital Saint Antoine
Paris
Hôpital Saint Louis
Paris
Institut Montsouris
Paris
Pitié Salpêtière
Paris
Centre Hospitalier
Pau
Polyclinique Francheville
Périgueux
Hôpital Haut Leveque
Pessac
CHU Lyon Sud
Pierre-Bénite
Centre CARIO - HCPA
Plérin
Hôpital de la Milétrie
Poitiers
CH Annecy Genevois
Pringy
CHU Robert Debré
Reims
Centre Eugène Marquis
Rennes
CHU de Pontchaillou
Rennes
CH
Rodez
Hôpital Drome Nord
Romans-sur-Isère
CHU Charles Nicolle
Rouen
Clinique Mathilde
Rouen
Institut Curie
Saint-Cloud
Hôpital Privé Saint Grégoire
Saint-Grégoire
ICO - Site René Gauducheau
Saint-Herblain
Polyclinique Côte Basque Sud
Saint-Jean-de-Luz
Hôpital d'Instruction des Armées Begin
Saint-Mandé
CH Région Saint Omer
Saint-Omer
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Saint-Priest-en-Jarez
CH
Saint-Quentin
Polyclinique Saint Claude
Saint-Quentin
CH Saintonge
Saintes
CH Morlevat
Semur-en-Auxois
CH
Senlis
Centre Hospitalier
Sens
Centre Hospitalier de Saint-Malo
St-Malo
Centre Paul Strauss
Strasbourg
Clinique Sainte Anne
Strasbourg
Hôpitaux du Leman
Thonon-les-Bains
Hôpital Sainte Musse
Toulon
Hôpital Sainte Musse
Toulon
Clinique Saint Jean du Languedoc
Toulouse
Hôpitaux Trousseau
Tours
Centre Hospitalier
Valenciennes
CHU de Nancy-Bradois
Vandœuvre-lès-Nancy
Institut de Cancérologie de Lorraine
Vandœuvre-lès-Nancy
Paul Brousse
Villejuif
Centre Hospitalier
Villeneuve-Saint-Georges