Ropidoxuridina en el tratamiento de pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado que reciben radioterapia.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cánceres avanzados e incurables de esófago, hígado, estómago, intestino delgado, páncreas, conducto biliar, colon o recto confirmados histológica o citológicamente y ser elegibles para recibir radioterapia (RT) torácica, abdominal y/o pélvica para paliación; se requiere la documentación de esto en la nota del médico; no se permite la terapia sistémica concomitante durante la administración de RT paliativa; la RT paliativa puede considerarse para tumores primarios avanzados o enfermedad metastásica como se indicó anteriormente.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica durante al menos 4 semanas y no deben haber recibido radioterapia previa en el sitio tumoral que se va a irradiar en este estudio.
• Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) con un índice de rendimiento ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Leucocitos ≥ 3.000/mcL.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL.
• Plaquetas ≥ 100.000/mcL.
• Bilirrubina total dentro de los límites normales institucionales.
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional.
• Creatinina dentro de los límites normales institucionales O aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina superiores al rango normal institucional.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de anticonceptivos adecuados (métodos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; los hombres y las mujeres tratados o incluidos en este protocolo también deben aceptar el uso de anticonceptivos adecuados antes del estudio, durante toda la participación en el estudio y durante 4 meses después de la finalización de la administración de IPdR.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Pacientes seropositivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con recuentos de células de diferenciación 4 (CD4) ≥ 250 células/mm³ en terapia antiviral.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debido a los agentes administrados hace más de 4 semanas.
• Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente experimental.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a IPdR.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe suspenderse si la madre recibe IPdR.