Quimioterapia perioperatoria con bevacizumab para la carcinomatosis colorrectal.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado mediante biopsia y carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica.
- Ausencia de enfermedad sistémica, con la excepción de pequeñas metástasis hepáticas superficiales, que requieran solo una cirugía menor.
- Enfermedad susceptible de resección en la estadificación, durante la evaluación laparoscópica y durante la exploración para la cirugía citoreductora y la quimioterapia intraperitoneal.
- Citoreducción macroscópica completa en el momento de la cirugía (CC-0/1)
- Buen estado general de salud (índice de Karnofsky > 70 %)
- Esperanza de vida prevista superior a 6 meses
- No tener otra neoplasia maligna que no sea la enfermedad en estudio
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o una TFG calculada ≥ 60 ml/min/1,73 m
- Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dl
- Recuento de plaquetas > 100.000/ml
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Granulocitos neutrófilos > 1.500/ml
- Razón internacional normalizada (INR) de 2 o < 2
- Ausencia de abuso de alcohol y/o drogas
- No estar incluido en otros ensayos clínicos que interfieran con el protocolo del estudio
- No recibir terapia inmunosupresora, quimioterapia u hormonoterapia sistémica concurrente que no esté indicada en el protocolo del estudio
- Ausencia de insuficiencia cardíaca (NYHA 2 o > 2) o enfermedad coronaria significativa
- No estar embarazada ni en período de lactancia
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes con capacidad de reproducción
Criterios de exclusión:
- No proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tumor en presencia de obstrucción
- Evidencia de enfermedad extraabdominal o metástasis hepática extensa
- Índice de cáncer peritoneal > 25
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa
- Úlcera gastroduodenal activa
- Enfermedad hepática parenquimatosa (cirrosis en cualquier etapa)
- Diabetes mellitus no controlada
- Insuficiencia respiratoria obstructiva o restrictiva grave
- Patología psiquiátrica capaz de afectar la comprensión y la capacidad de juicio
- Alergia conocida a oxaliplatino
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT02399410
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 60 participantes
- Fecha de inicio
- Nov 2015
- Finalización prevista
- Nov 2023
- Patrocinador
- University Hospital, Ghent
Ubicaciones1
Bélgica (1)
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