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NCT02399943 Archived Fase 2

Un ensayo clínico con trametinib y panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con RAS/RAF de tipo salvaje.

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Descripción

Este es un estudio de fase 2 (la segunda fase en la evaluación de un nuevo fármaco o combinación de fármacos) para determinar la utilidad de la combinación de dos fármacos, panitumumab y trametinib, en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con KRAS, NRAS o BRAF de tipo salvaje (genes que no están mutados).

Panitumumab es un fármaco aprobado por Health Canada para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado con KRAS de tipo salvaje. Panitumumab actúa uniéndose y bloqueando la proteína, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), impidiendo que funcione.

Trametinib es un fármaco aprobado por Health Canada para el tratamiento del melanoma con una mutación en el gen BRAF. Trametinib actúa uniéndose y bloqueando las quinasas MEK1 y MEK2, impidiendo que funcionen.

Estudios previos han demostrado que la combinación de panitumumab y trametinib puede ser más útil en el cáncer colorrectal con KRAS, NRAS o BRAF de tipo salvaje.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

PanitumumabTrametinib

Biomarcadores que menciona

KRASNRASBRAFEGFR

Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 18 años
  • Cáncer colorrectal KRAS/NRAS/BRAF wild type, que no responde a las terapias estándar, sin terapia aprobada o curativa, o rechazo a la terapia estándar
  • Tratamiento previo con 5-FU, oxaliplatino e irinotecán
  • ECOG Performance Status de 0 o 1
  • Capacidad para tragar y retener medicamentos orales
  • Capacidad y consentimiento para proporcionar tejido tumoral o realizar biopsias
  • Consentimiento para utilizar anticonceptivos
  • No estar embarazada
  • Función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otras terapias antineoplásicas en los <28 días o 5 vidas medias anteriores
  • Inhibidor previo de EGFR, MEK o RAF, o regorafenib
  • Uso actual de medicamentos prohibidos
  • Efectos secundarios no resueltos
  • Enfermedad gastrointestinal u otra afección que afecte a la absorción gastrointestinal
  • Hemorragia mucosa o interna
  • Cirugía mayor en los <cuatro semanas anteriores
  • VIH, VHB o VHC positivo
  • Infección activa
  • Enfermedad leptomeningea
  • Metástasis cerebrales
  • Intervalo QTcF inaceptable
  • Arritmias significativas no controladas
  • Síndromes coronarios agudos, infarto de miocardio, angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de bypass en los <6 meses anteriores
  • Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV
  • Otros ECG clínicamente significativos
  • Desfibriladores intracardíacos
  • Metástasis cardíacas
  • Afección que pueda interferir con la seguridad del paciente
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Enfermedades sistémicas graves o no controladas
  • Embarazo o lactancia
  • Oclusión de la vena retiniana
  • Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Enfermedad hepática o biliar activa

Avísame de ensayos parecidos

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Información del ensayo

Número NCT
NCT02399943
Estado
Archived
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
14 participantes
Fecha de inicio
Jun 2015
Finalización prevista
Patrocinador
University Health Network, Toronto

Ubicaciones1

Canadá (1)
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto, Ontario

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