NCT02437656
Combinación de metformina con quimiorradioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal localmente avanzado (METCAP).
Descripción
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la metformina en combinación con la radioterapia y la quimioterapia neoadyuvantes en el tratamiento del cáncer colorrectal localmente avanzado.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Paciente con un adenocarcinoma del recto inferior o medio.
2. Estadio T3 o T4 (el estadio T se evalúa mediante resonancia magnética y/o ecoendoscopia).
3. Ausencia de metástasis a distancia.
4. Paciente que requiera radioterapia y quimioterapia.
5. Condiciones hematológicas adecuadas: neutrófilos ≥ 1500 G/L, plaquetas ≥ 100 000 G/L.
6. Edad ≥ 18 años.
7. Estado funcional (OMS) ≤ 2.
8. Lactatemia ≤ valor máximo estándar del laboratorio de análisis.
9. Para mujeres en edad fértil, es obligatorio el uso de un método anticonceptivo durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Otras histologías, como carcinoma de células escamosas, tumores neuroendocrinos, melanomas, etc.
2. Antecedentes de acidosis láctica.
3. Cualquier diabetes (según la definición de la OMS: glucosa en plasma en ayunas (FPG) > 1,26 g/L).
4. Tratamiento antidiabético en curso, como:
- Biguanidas, sulfamidas hipoglucemiantes, glinidas, análogos de GLP-1, gliptinas, inhibidores de la alfa-glucosidasa.
- Insulina o análogos de insulina.
5. Hipersensibilidad a capecitabina o a alguno de los excipientes o a fluorouracilo.
6. Antecedentes de reacciones graves e inesperadas a una terapia con fluoropirimidinas.
7. Paciente con deficiencia conocida de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
8. Hipersensibilidad a metformina o a alguno de los excipientes.
9. Insuficiencia renal o alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
10. Infección grave.
11. Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como insuficiencia cardíaca o respiratoria o infarto de miocardio reciente (< 6 meses).
12. Insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo.
13. Incapacidad psiquiátrica para dar su consentimiento.
14. Contraindicación para la radioterapia y/o la quimioterapia.
15. Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina.
16. Paciente bajo tutela o curatela.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.