Tratamiento adyuvante con aspirina para pacientes con cáncer de colon.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones ICH/GCP antes de la inclusión y antes de cualquier investigación relacionada con el ensayo.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de colon.
• Cáncer de colon en estadio II (pT3/T4 N0 cM0) o estadio III (pTx pN+ cM0).
• Disponibilidad de tejido tumoral para pruebas moleculares centralizadas.
• Presencia de una mutación activadora predefinida de PIK3CA en los exones 9 o 20 (evaluada centralmente).
• Resección completa del tumor primario (R0) en un máximo de 14 semanas antes del registro.
• Estado funcional de la OMS 0-2.
• Edad entre 18 y 80 años.
• Valores hematológicos adecuados: hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 50 x 109/L.
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), AST ≤ 2,5 veces el ULN, ALT ≤ 2,5 veces el ULN, AP ≤ 2,5 veces el ULN.
• Depuración de creatinina calculada > 30 mL/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar no quedarse embarazadas durante el tratamiento del ensayo. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión (en un plazo de 7 días) en el ensayo para todas las mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión:

• Neoplasia previa o concomitante en los 3 años anteriores al registro, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de piel no melanoma localizado, siempre que estén adecuadamente tratados.
• Múltiples adenocarcinomas de colon.
• Cáncer de recto (definido como una distancia desde el borde anal hasta el borde proximal/oral del tumor ≤ 15 cm).
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio) en los tres meses anteriores al registro.
• Enfermedades reumáticas sistémicas o trastornos degenerativos que afecten al sistema musculoesquelético con un riesgo relevante de requerir tratamiento con AINE en el futuro.
• Comorbilidades que requieran la ingesta regular (es decir, más de 3 veces al mes, cualquier dosis) de ácido acetilsalicílico u otros AINE o inhibidores de la COX-2.
• Hemorragia gastrointestinal superior clínicamente relevante en los 12 meses anteriores al registro.
• Presencia de cualquier trastorno hemorrágico que constituya una contraindicación absoluta para el uso de aspirina.
• Tendencia general a la hipersensibilidad y antecedentes de asma desencadenada por salicilatos o sustancias con un mecanismo de acción similar, y en particular, antiinflamatorios no esteroideos.
• Cualquier afección médica subyacente grave, a juicio del investigador, que pueda afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección no controlada, enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada).
• Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales o tratamiento en un ensayo clínico interventional en los 30 días anteriores a la inclusión en el ensayo. Se permite el uso concomitante de quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon en estadio III y en estadio II de alto riesgo según las guías de tratamiento internacionales (los regímenes de quimioterapia incluyen 5-fluorouracilo intravenoso o capecitabina oral, ya sea solo o en combinación con oxaliplatino intravenoso).
• Trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información del ensayo, la prestación del consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento de la ingesta oral del fármaco.
• Cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar la correcta estadificación y el cumplimiento del protocolo del ensayo.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del ensayo o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
• Deficiencia conocida de uridiltransferasa de galactosa-1-fosfato, deficiencia de UDP galactosa 4 epimerasa, deficiencia de galactocinasa o síndrome de Fanconi-Bickel, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa (debido al placebo que contiene lactosa).
• Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con el fármaco del ensayo según la información del producto aprobado.