Estudio de la estrategia de tratamiento con Erbitux en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal
• Diagnóstico de enfermedad metastásica
• RAS y BRAF wildtype
• Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
• Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
• ECOG Performance Status 2
• Esperanza de vida de al menos 3 meses
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, evaluada dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio
• Si es mujer y tiene potencial de fertilidad, debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada un máximo de 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio
• Si es mujer y tiene potencial de fertilidad, o si es hombre, debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados
• Consentimiento informado firmado obtenido en la fase de selección

Criterios de exclusión:

• Cualquier contraindicación para el uso de cetuximab, irinotecán, 5 FU o ácido fólico
• Infecciones activas no controladas o coagulación intravascular diseminada activa
• Antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma colorrectal, excepto el carcinoma de células basales y escamosas de la piel tratado de forma curativa o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Embarazo.
• Lactancia.
• Insuficiencia cardíaca de grado III o IV (clasificación NYHA)
• Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia con balón (PTCA) con o sin colocación de stent en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio
• Arritmias cardíacas que requieran terapia antiarrítmica, con la excepción de los betabloqueantes o la digoxina
• Alteraciones médicas o psicológicas asociadas con una capacidad limitada para dar el consentimiento o que impidan la realización del estudio
• Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal, con la excepción del tratamiento adyuvante, completada al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
• Participación en un estudio clínico o tratamiento con fármacos experimentales dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio o durante la participación en el estudio
• Metástasis cerebrales conocidas o clínicamente sospechadas
• Antecedentes de oclusión intestinal aguda o subaguda o enfermedad inflamatoria intestinal crónica o diarrea crónica
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Hipertensión no controlada
• Proteinuria marcada (síndrome nefrótico)
• Deficiencia conocida de DPD (no se requiere una evaluación específica)
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas
• Una enfermedad concomitante significativa que, en opinión del médico investigador, impida la participación del paciente en el estudio
• Capacidad legal ausente o restringida