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NCT02514278

Optimización de la respuesta para la preservación de órganos en el cáncer de recto: quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes frente a radioterapia.

Archived Fase 3

Descripción

El tratamiento estándar del cáncer de recto consiste en la resección rectal con quimiorradioterapia neoadyuvante. Un nuevo concepto sugiere la preservación de órganos como alternativa a la resección rectal en pacientes con buena respuesta tras la quimiorradioterapia neoadyuvante, con el fin de disminuir la morbilidad quirúrgica y mejorar la calidad de vida. La base de este enfoque es el hecho de que el 15% de los pacientes presentan tumores erradicados tras la quimiorradioterapia para el cáncer de recto T3T4. El ensayo francés GRECCAR 2 es el primer ensayo de fase III que investiga esta estrategia: los pacientes con carcinomas rectales bajos T2T3 (tamaño ≤4 cm) recibieron 50 Gy con capecitabina, y los pacientes con buena respuesta clínica (≤2 cm) fueron aleatorizados entre la resección local y la resección rectal. Los principales hallazgos fueron: la tasa de respuesta patológica completa fue mayor tras la quimiorradioterapia para tumores T2T3 pequeños que para tumores T3T4 (40% frente a 15% ypT0), y una buena respuesta patológica (ypT0-1) se asoció con cero ganglios mesorrectales positivos.

El objetivo del nuevo ensayo es aumentar la proporción de pacientes tratados con preservación de órganos mediante la optimización de la respuesta tumoral. En comparación con Folfiri, se ha demostrado que la terapia triple Folfirinox aumenta la tasa de respuesta. En pacientes con metástasis colorrectales, la tasa de respuesta y la resección R0 fueron el doble de altas, lo que resultó en una mejora de la supervivencia. Folfirinox también aumenta la respuesta y la probabilidad de tasas de resección R0 en metástasis colorrectales inicialmente irresecables, en comparación con los regímenes de quimioterapia biológica estándar o intensificada. Al añadir dos meses de quimioterapia neoadyuvante (Folfirinox) antes de la quimiorradioterapia, los investigadores esperan aumentar la probabilidad de preservación de órganos, en comparación con la quimiorradioterapia sola.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal
  • cT2T3
  • cN0-1 (≤ 3 ganglios linfáticos positivos o tamaño ≤ 8 mm)
  • Tamaño del tumor ≤ 4 cm
  • Localización ≤ 10 cm del borde anal
  • Sin metástasis a distancia
  • Paciente ≥ 18 años
  • ECOG ≤ 2
  • Anticoncepción eficaz durante el estudio
  • El paciente y el médico han firmado el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • T1 o T4
  • Tamaño del tumor > 4 cm
  • N2 (> 3 ganglios linfáticos positivos o tamaño > 8 mm)
  • Tumor > 10 cm del borde anal
  • Metástasis a distancia
  • Inflamación intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
  • Contraindicación para la quimioterapia y/o la radioterapia
  • Radioterapia o quimioterapia pélvica previa
  • Insuficiencia renal o hepática grave (creatinina sérica < 30 ml/min)
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Deficiencia completa o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
  • Tratamiento concomitante con hierba de San Juan, vacuna contra la fiebre amarilla, fenitoína o sorivudina (o químicamente equivalente)
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela
  • Imposibilidad de cumplir con el seguimiento

Información del Ensayo

NCT02514278
Archived
Fase 3
218 participantes
Ene 2016
Jun 2022

Ubicaciones29

France (29)
Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
Amiens
Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
Besançon
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
Bordeaux
Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
Bordeaux
Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
Clermont-Ferrand
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
Clichy
Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
Dijon
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
La Tronche
Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
Lille
Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
Lyon
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
Lyon
Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
Marseille
Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
Marseille
Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
Marseille
Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
Montpellier
Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
Mougins
Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
Nancy
Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
Nantes
Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
Nîmes
GH Paris Saint Joseph
Paris
Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
Paris
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
Paris
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Paris
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
Paris
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
Rennes
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
Rouen
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
Toulouse
Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
Vandœuvre-lès-Nancy
Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy
Villejuif