NCT02514278
Optimización de la respuesta para la preservación de órganos en el cáncer de recto: quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes frente a radioterapia.
Descripción
El objetivo del nuevo ensayo es aumentar la proporción de pacientes tratados con preservación de órganos mediante la optimización de la respuesta tumoral. En comparación con Folfiri, se ha demostrado que la terapia triple Folfirinox aumenta la tasa de respuesta. En pacientes con metástasis colorrectales, la tasa de respuesta y la resección R0 fueron el doble de altas, lo que resultó en una mejora de la supervivencia. Folfirinox también aumenta la respuesta y la probabilidad de tasas de resección R0 en metástasis colorrectales inicialmente irresecables, en comparación con los regímenes de quimioterapia biológica estándar o intensificada. Al añadir dos meses de quimioterapia neoadyuvante (Folfirinox) antes de la quimiorradioterapia, los investigadores esperan aumentar la probabilidad de preservación de órganos, en comparación con la quimiorradioterapia sola.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal
- cT2T3
- cN0-1 (≤ 3 ganglios linfáticos positivos o tamaño ≤ 8 mm)
- Tamaño del tumor ≤ 4 cm
- Localización ≤ 10 cm del borde anal
- Sin metástasis a distancia
- Paciente ≥ 18 años
- ECOG ≤ 2
- Anticoncepción eficaz durante el estudio
- El paciente y el médico han firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- T1 o T4
- Tamaño del tumor > 4 cm
- N2 (> 3 ganglios linfáticos positivos o tamaño > 8 mm)
- Tumor > 10 cm del borde anal
- Metástasis a distancia
- Inflamación intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
- Contraindicación para la quimioterapia y/o la radioterapia
- Radioterapia o quimioterapia pélvica previa
- Insuficiencia renal o hepática grave (creatinina sérica < 30 ml/min)
- Neuropatía periférica > grado 1
- Deficiencia completa o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
- Tratamiento concomitante con hierba de San Juan, vacuna contra la fiebre amarilla, fenitoína o sorivudina (o químicamente equivalente)
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento
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