Efecto de G17DT en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III.

Criterios de inclusión:

• Sujetos de ambos sexos, de entre 18 y 70 años, inclusive.
• Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
• Cáncer colorrectal en estadio II/III confirmado histológicamente tras cirugía radical.
• Deben haber transcurrido al menos 3 meses desde la finalización de la quimioterapia en los sujetos que recibieron quimioterapia adyuvante.
• El sujeto debe haberse recuperado de cualquier efecto tóxico de la quimioterapia.

Criterios de exclusión:

• Presencia de recurrencia local conocida de cáncer colorrectal o de lesiones metastásicas de cáncer colorrectal.
• Uso de un método de anticoncepción inadecuado (determinado a discreción del investigador), solo para mujeres en edad fértil que tengan actividad sexual.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo.
• Incapacidad para abstenerse de antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos anticolinérgicos durante 2 semanas.
• Necesidad de terapia de erradicación de H. pylori durante el estudio.
• Vacunación previa con G17DT o cualquier otro producto con un mecanismo de acción similar.
• Antecedentes de cirugía gástrica o del nervio vago.
• Presencia de alteraciones de laboratorio clínicamente significativas y afecciones médicas inexplicables, o, en opinión del investigador, que no permitan la inclusión segura del sujeto en el estudio.
• Contraindicaciones para las inyecciones intramusculares (por ejemplo, trastornos hemorrágicos o tratamiento con anticoagulantes [excepto aspirina]).
• Presencia de enfermedad cardiovascular o respiratoria grave e inestable, otra neoplasia o cualquier otra afección que ponga en peligro la seguridad del sujeto o que dificulte la interpretación de los resultados.
• Hipersensibilidad conocida al toxoide diftérico, G17DT, cualquiera de sus componentes o cualquier compuesto similar.
• Presencia de cualquier otra afección que pueda haber influido en el nivel de gastrina en plasma (por ejemplo, aclorhidria, síndrome de Zollinger-Ellison).
• Uso de un fármaco en investigación en el mes anterior.
• Administración de tratamientos que alteren la respuesta inmune, como radioterapia, corticosteroides y fármacos antineoplásicos (se permitieron corticosteroides inhalados).
• Presencia de afecciones que alteren la respuesta inmune (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Incapacidad para aceptar un desayuno estándar por motivos dietéticos.