NCT02551237
Tratamiento neoadyuvante para el carcinoma rectal avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥75 años
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Tumor ≤12 cm desde el margen anal, medido mediante rectoscopia rígida o mediante resonancia magnética subperitoneal
- Requiere tratamiento preoperatorio (tumor clasificado como T3 o T4, resecable según la resonancia magnética y la tomografía computarizada, o T2 del recto muy bajo)
- Paciente operable
- Sin metástasis detectables radiológicamente
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm³; plaquetas ≥100 000/mm³ y hemoglobina ≥10 g/dL
- Bilirrubina ≤1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) ≤1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN), fosfatasa alcalina ≤1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN)
- Depuración de creatinina ≥30 ml/min (Cockcroft y Gault)
- Uracilemia < 16 ng/mL
- Cobertura de seguro de salud público o privado
- El paciente ha sido informado y ha firmado el documento de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tumor no resecable
- Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, u obstrucción o suboclusión intestinal
- Antecedentes de radioterapia pélvica
- Cualquier infección febril activa o cualquier otra patología subyacente grave que pueda impedir que el paciente reciba el tratamiento
- Enfermedades cardiovasculares significativas, como, entre otras: infarto de miocardio o enfermedad cardiovascular ≤6 meses antes de la inclusión, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior (NYHA), angina inestable, arritmia que requiera medicación o hipertensión no controlada;
- Afecciones cardiovasculares significativas, como, entre otras: angioplastia o colocación de stent cardíaco, infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass coronario, enfermedad vascular periférica sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV, según la definición de la New York Heart Association (NYHA), latidos cardíacos irregulares clínicamente significativos que requieren medicación
- Reacciones graves e inesperadas a la terapia con fluoropirimidinas
- Cualquier contraindicación para la capecitabina y sus excipientes; no se deben incluir pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Uracilemia ≥ 16 ng/mL
- Cualquier otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer en los últimos 3 años, con la excepción del cáncer in situ del útero, tratado, o carcinoma de células escamosas o basocelular.
- Pacientes que ya están incluidos en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
- Persona privada de libertad
- Paciente que, por razones geográficas, sociales y/o físicas, no pueda seguir el procedimiento según lo requerido por el protocolo
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