Ensayo de microdosis de oxaliplatino para predecir la exposición y la sensibilidad a la quimioterapia basada en oxaliplatino.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Intención de tratar al paciente con un régimen de quimioterapia que contenga leucovorina cálcica, fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX), que incluya fluorouracilo (5-FU), leucovorina y oxaliplatino, según la práctica clínica estándar; la intención debe ser administrar oxaliplatino a 85 mg/m² cada 2 semanas
• Se permite el tratamiento con cualquier agente biológico adicional aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (es decir, bevacizumab, cetuximab o panitumumab), según la práctica estándar
• Se permite la radioterapia o cirugía previa, pero debe haber finalizado al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio; si un participante ha recibido radioterapia previa, debe haber al menos una lesión medible fuera del campo de radiación para evaluar la respuesta a la quimioterapia
• Se permite cualquier número de terapias previas, excepto oxaliplatino
• Estado funcional de Zubrod igual o inferior a 2 (Karnofsky igual o superior al 50 %)
• Esperanza de vida de al menos 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/microL
• Plaquetas mayor o igual a 100.000/microL
• Bilirrubina total inferior a 3 veces el límite superior normal (ULN) institucional
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica) menor o igual a 5 veces el ULN
• Creatinina menor de 1,5 veces el ULN
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas; una prueba de embarazo preestudio debe ser negativa
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante 30 días después de la participación en el estudio
• Los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (de barrera o abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante 30 días después de la participación en el estudio
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con oxaliplatino
• Los pacientes no deben recibir radioterapia concomitante
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluya, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Participantes que estén embarazadas o amamantando
• Participantes que sean alérgicos a cualquier agente de platino
• Participantes que presenten neuropatía periférica de grado superior a 1