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NCT02632448 Completado Fase 1 Varios tipos de tumor

Un estudio de LY2880070 en participantes con cáncer avanzado o metastásico.

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Descripción

El objetivo principal de este estudio, que consta de tres partes, es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco en investigación conocido como LY2880070 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Tener un buen estado funcional de 0 o 1 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
  • Tener una esperanza de vida estimada de 12 semanas o más (≥).
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Haber recibido entre 1 y 4 tratamientos sistémicos previos para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
  • Aceptar el uso de anticonceptivos aprobados médicamente durante el estudio y durante 3 meses después del último tratamiento del estudio.
  • Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero, y las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina, antes del primer tratamiento del estudio.
  • Tener lesiones tumorales consideradas medibles según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • A juicio del investigador, debe ser un candidato adecuado para la terapia experimental, y no debe existir ninguna terapia estándar que confiera un beneficio clínico.

Para la Parte A:

  • Debe haber evidencia de cáncer (tumores sólidos, excluyendo el glioblastoma y el tumor cerebral primario) que sea avanzado o metastásico.
  • Para el brazo del Fenotipo Metabólico en la Parte A, los participantes deben tener un fenotipo de metabolizador deficiente de citocromo P450 (CYP2D6).

Para la Parte B:

  • Tener cáncer colorrectal avanzado o metastásico, cáncer de mama triple negativo (según las pautas de la Sociedad Americana de Oncología Clínica-Colegio de Patología Americana), cáncer de ovario epitelial, cáncer de endometrio, sarcoma de tejidos blandos, cáncer de páncreas.
  • Para el cáncer de mama triple negativo (CMTN):
  • Cáncer de mama triple negativo (CMTN) recurrente/refractario, definido como cualquier cáncer de mama que exprese <1% de receptor de estrógeno (RE) y <1% de receptor de progesterona (RP) y es Her2 negativo.
  • Para el cáncer colorrectal (CCR):
  • Debe tener cáncer colorrectal avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
  • Para el cáncer de ovario:
  • Debe tener cáncer de ovario epitelial avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
  • Debe ser elegible para recibir Gemzar (GEM) y no ser refractario a GEM/carboplatino.
  • Debe tener la capacidad de tolerar GEM.
  • Puede haber recibido GEM como terapia previa.
  • Para el cáncer de endometrio:
  • Debe tener cáncer de endometrio metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente.
  • Debe haber fallado al menos 1 ciclo de quimioterapia previo.
  • Para el STS:
  • Debe tener STS metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente.
  • Los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) deben haber fallado a un inhibidor de KIT.
  • Debe haber fallado al menos 1 ciclo de quimioterapia previo.
  • Para el cáncer de páncreas:
  • Debe tener cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente.
  • Debe haber fallado al menos 1 régimen de quimioterapia previo.
  • Para la Parte C
  • Los participantes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) serán evaluados para detectar firmas genéticas específicas.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento con un fármaco de investigación que no haya recibido la aprobación regulatoria en los 21 días previos al primer tratamiento del estudio.
  • Tener metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Tener resultados positivos conocidos en las pruebas de detección del virus de la inmunodeficiencia humana, o tener hepatitis A, B o C crónica activa.
  • Tener un intervalo QT corregido (QTcB) mayor de (\>) 470 milisegundos (mseg) (mujer) o \>450 mseg (hombre), o antecedentes de síndrome de QT largo congénito.
  • Haber recibido un trasplante de médula ósea.
  • Haber participado en este estudio, o estar actualmente incluido en otro estudio clínico de un producto medicinal de investigación.
  • Haber recibido radioterapia en >25% de la médula ósea.
  • Para la Parte B:
  • Tener antecedentes de otro cáncer activo en el último año, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma in situ de la vejiga, carcinoma basocelular de la piel u otro carcinoma in situ que se considere curado.

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Información del ensayo

Número NCT
NCT02632448
Estado
Completado
Fase
Fase 1
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
229 participantes
Fecha de inicio
May 2016
Finalización prevista
Abr 2025
Patrocinador
Esperas Pharma Inc.

Ubicaciones16

Canadá (8)
Tom Baker Cancer Centre
Calgary, Alberta
Cross Cancer Institute
Edmonton, Alberta
BC Cancer Agency
Vancouver, British Columbia
Ottawa Hospital Cancer Centre
Ottawa, Ontario
University Health Network - Princess Margaret Hospital
Toronto, Ontario
Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Montreal, Quebec
Jewish General Hospital
Montreal, Quebec
McGill University Health Centre
Montreal, Quebec
Croacia (2)
General Hospital Zadar
Zadar
University Hospital Centre Zagreb
Zagreb
Polonia (4)
Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
Bydgoszcz
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
Gdansk
Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
Krakow
Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
Krakow
Estados Unidos (2)
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan

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Esta ficha resume el registro oficial del ensayo. Si te interesa, coméntalo con tu oncólogo: es quien puede valorar si encajas y derivarte.