Un estudio de LY2880070 en participantes con cáncer avanzado o metastásico.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Tener un buen estado funcional de 0 o 1 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
- Tener una esperanza de vida estimada de 12 semanas o más (≥).
- Tener una función orgánica adecuada.
- Haber recibido entre 1 y 4 tratamientos sistémicos previos para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Aceptar el uso de anticonceptivos aprobados médicamente durante el estudio y durante 3 meses después del último tratamiento del estudio.
- Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero, y las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina, antes del primer tratamiento del estudio.
- Tener lesiones tumorales consideradas medibles según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- A juicio del investigador, debe ser un candidato adecuado para la terapia experimental, y no debe existir ninguna terapia estándar que confiera un beneficio clínico.
Para la Parte A:
- Debe haber evidencia de cáncer (tumores sólidos, excluyendo el glioblastoma y el tumor cerebral primario) que sea avanzado o metastásico.
- Para el brazo del Fenotipo Metabólico en la Parte A, los participantes deben tener un fenotipo de metabolizador deficiente de citocromo P450 (CYP2D6).
Para la Parte B:
- Tener cáncer colorrectal avanzado o metastásico, cáncer de mama triple negativo (según las pautas de la Sociedad Americana de Oncología Clínica-Colegio de Patología Americana), cáncer de ovario epitelial, cáncer de endometrio, sarcoma de tejidos blandos, cáncer de páncreas.
- Para el cáncer de mama triple negativo (CMTN):
- Cáncer de mama triple negativo (CMTN) recurrente/refractario, definido como cualquier cáncer de mama que exprese <1% de receptor de estrógeno (RE) y <1% de receptor de progesterona (RP) y es Her2 negativo.
- Para el cáncer colorrectal (CCR):
- Debe tener cáncer colorrectal avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
- Para el cáncer de ovario:
- Debe tener cáncer de ovario epitelial avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
- Debe ser elegible para recibir Gemzar (GEM) y no ser refractario a GEM/carboplatino.
- Debe tener la capacidad de tolerar GEM.
- Puede haber recibido GEM como terapia previa.
- Para el cáncer de endometrio:
- Debe tener cáncer de endometrio metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente.
- Debe haber fallado al menos 1 ciclo de quimioterapia previo.
- Para el STS:
- Debe tener STS metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente.
- Los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) deben haber fallado a un inhibidor de KIT.
- Debe haber fallado al menos 1 ciclo de quimioterapia previo.
- Para el cáncer de páncreas:
- Debe tener cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente.
- Debe haber fallado al menos 1 régimen de quimioterapia previo.
- Para la Parte C
- Los participantes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) serán evaluados para detectar firmas genéticas específicas.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con un fármaco de investigación que no haya recibido la aprobación regulatoria en los 21 días previos al primer tratamiento del estudio.
- Tener metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tener resultados positivos conocidos en las pruebas de detección del virus de la inmunodeficiencia humana, o tener hepatitis A, B o C crónica activa.
- Tener un intervalo QT corregido (QTcB) mayor de (\>) 470 milisegundos (mseg) (mujer) o \>450 mseg (hombre), o antecedentes de síndrome de QT largo congénito.
- Haber recibido un trasplante de médula ósea.
- Haber participado en este estudio, o estar actualmente incluido en otro estudio clínico de un producto medicinal de investigación.
- Haber recibido radioterapia en >25% de la médula ósea.
- Para la Parte B:
- Tener antecedentes de otro cáncer activo en el último año, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma in situ de la vejiga, carcinoma basocelular de la piel u otro carcinoma in situ que se considere curado.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT02632448
- Estado
- Completado
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 229 participantes
- Fecha de inicio
- May 2016
- Finalización prevista
- Abr 2025
- Patrocinador
- Esperas Pharma Inc.
Ubicaciones16
Canadá (8)
Croacia (2)
Polonia (4)
Estados Unidos (2)
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