NCT02876224
Estudio de cobimetinib en combinación con atezolizumab y bevacizumab en participantes con tumores gastrointestinales y otros tipos de tumores.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico irresecable confirmado histológicamente
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Progresión tras una línea de tratamiento previa que incluyera un fluoropirimidínico y oxaliplatino o irinotecán para el adenocarcinoma colorrectal metastásico irresecable
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Función hematológica y orgánica adecuada
- Depuración de creatinina mayor o igual a (\>=) 30 mililitros por minuto (mL/min)
- Para la cohorte de biopsia, los participantes deben ser pacientes que no hayan recibido bevacizumab previamente o que hayan recibido el último tratamiento con bevacizumab al menos 12 meses antes del día 1 del ciclo 1, y según el criterio del investigador, las biopsias planificadas no expondrán a los participantes a un riesgo sustancialmente mayor de complicaciones
- Para mujeres en edad fértil, acuerdo de abstenerse (evitar las relaciones sexuales) o utilizar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallo inferior a (\<) 1 por ciento (%) al año durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después del último tratamiento del estudio
- Para hombres, acuerdo de abstenerse (evitar las relaciones sexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de no donar esperma
Criterios de exclusión:
- Más de una línea de tratamiento sistémico previo para el CRC avanzado
- Participantes con estado de inestabilidad de microsatélites (MSI) conocido
- Cirugía mayor o traumatismo significativo dentro de los 60 días previos a la inclusión
- Procedimiento quirúrgico menor dentro de los 15 días del día 1 del ciclo 1 del estudio
- Metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (SNC)
- Tratamiento con cualquier agente experimental o terapia aprobada dentro de los 28 días
- Neoplasias distintas del cáncer colorrectal dentro de los 5 años previos al día 1 del ciclo 1
- Radioterapia previa dentro de los 30 días previos al día 1 del ciclo 1 del estudio y/o persistencia de efectos adversos relacionados con la radiación
- Trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órganos sólidos previo para otra neoplasia
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes
- Uso actual o reciente de anticoagulantes orales o parenterales terapéuticos o agentes trombolíticos
- Ingesta de hierba de San Juan o hiperforina (potente inductor de la enzima del citocromo P450 \[CYP\] 3A4) o zumo de pomelo (potente inhibidor de la enzima CYP3A4) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad o alergia conocida a biofármacos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de las formulaciones de cobimetinib, atezolizumab o bevacizumab
- Tratamiento previo con agonistas de los grupos de diferenciación (CD) 137 (CD137) o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, anti-proteína de muerte programada-1, anti-ligando de muerte programada 1, inhibidor de la proteína quinasa activada por mitógenos (MEK)
- Valor de proteinuria \> 1,0 g en la evaluación inicial
- Glaucoma no controlado con presión intraocular ≥ 21 mmHg
- Hiperglucemia (en ayunas) ≥ Grado 2
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B o hepatitis C activa
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1 o en cualquier momento durante el estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico que se considere un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial/corioretinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana o degeneración macular neovascular
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática
- Dolor tumoral no controlado
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