NCT02947165
Estudio de fase I/Ib de NIS793 en combinación con PDR001 en pacientes con tumores malignos avanzados.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.
2. Paciente (hombre o mujer) ≥ 18 años de edad.
3. Fase de escalada: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, con enfermedad medible o no medible según la versión 1.1 de RECIST, que han progresado a pesar de la terapia estándar o son intolerantes a la terapia estándar, o para los que no existe una terapia estándar.
4. Fase de expansión: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, con al menos una lesión medible según la versión 1.1 de RECIST, que han progresado a pesar de la terapia estándar tras su última terapia previa o son intolerantes a la terapia estándar y cumplen con uno de los siguientes grupos: Grupo 1: NSCLC resistente a anti-PD-1/PD-L1; Grupo 2: TNBC; Grupo 3: HCC; Grupo 4: MSS-CRC; Grupo 5: cáncer de páncreas; Grupo 6: ccRCC resistente a anti-PD-1/PD-L1.
La resistencia a la terapia anti-PD-1/PD-L1 se define como: enfermedad progresiva documentada que ocurre durante o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con un agente anti-PD-1 y/o anti-PD-L1 (único o en combinación) recibido como la última terapia antes de la inclusión en el estudio.
5. ECOG Performance Status ≤ 2.
6. Los pacientes deben tener un sitio de enfermedad susceptible a la biopsia y ser candidatos para la biopsia tumoral. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia tumoral durante la selección y durante la terapia en este estudio. Se pueden hacer excepciones caso por caso después de una discusión documentada con Novartis.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes del tratamiento del estudio u otros anticuerpos monoclonales y componentes del fármaco del estudio.
2. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Nota: Se permite la inclusión de pacientes con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo.
3. Infección por VIH.
4. Infección activa por VHB o VHC.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.