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NCT02952989
Un estudio de seguridad de SGN-2FF en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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Fase 1
Descripción
Este estudio se está llevando a cabo para determinar los efectos secundarios (efectos no deseados) que se producen en pacientes con cáncer a los que se les administra SGN-2FF. Este estudio también intentará determinar la dosis más adecuada para la enfermedad o afección que se está estudiando y analizar otros efectos de SGN-2FF, incluido su efecto sobre el cáncer.
Este estudio tiene varias partes diferentes. La parte A intentará determinar la dosis máxima segura. La parte B incluirá a más pacientes para que reciban tratamiento con la dosis máxima segura o con una dosis más baja, con el fin de comprender mejor cómo se tolera SGN-2FF. La parte C intentará determinar la dosis máxima segura de SGN-2FF cuando se administre en combinación con pembrolizumab. El pembrolizumab es un tratamiento estándar para el cáncer. La parte D incluirá a más pacientes para que reciban tratamiento con la dosis máxima segura de SGN-2FF en combinación con pembrolizumab o con una dosis más baja de SGN-2FF, con el fin de comprender mejor cómo se tolera SGN-2FF cuando se administra con pembrolizumab.
Este estudio tiene varias partes diferentes. La parte A intentará determinar la dosis máxima segura. La parte B incluirá a más pacientes para que reciban tratamiento con la dosis máxima segura o con una dosis más baja, con el fin de comprender mejor cómo se tolera SGN-2FF. La parte C intentará determinar la dosis máxima segura de SGN-2FF cuando se administre en combinación con pembrolizumab. El pembrolizumab es un tratamiento estándar para el cáncer. La parte D incluirá a más pacientes para que reciban tratamiento con la dosis máxima segura de SGN-2FF en combinación con pembrolizumab o con una dosis más baja de SGN-2FF, con el fin de comprender mejor cómo se tolera SGN-2FF cuando se administra con pembrolizumab.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia sólida localmente avanzada o metastásica, confirmada histológica o citológicamente, que haya presentado recidiva, refractariedad o progresión tras al menos 1 tratamiento sistémico previo (Parte A).
- Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según se define en RECIST 1.1.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 1 o menos.
- Los pacientes de la Parte B deben tener una neoplasia sólida localmente avanzada o metastásica, confirmada histológica o citológicamente, dentro de las indicaciones de la enfermedad de la Parte A.
- Función hematológica, renal y hepática basal adecuada.
- Pacientes para los que no haya disponible más terapia estándar en el momento de la inclusión (Parte A).
- Pacientes con una neoplasia sólida avanzada confirmada histológicamente que cumpla uno de los siguientes criterios: (1) indicación para la que está aprobado pembrolizumab o (2) enfermedad en recidiva, refractaria o progresiva tras al menos 1 tratamiento previo y para la que no haya disponible más terapia estándar (Partes C y D).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con meningitis carcinomatosa o metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes con infección reciente (en los 14 días anteriores) o infección grave en curso.
- Pacientes que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (más de 10 mg de equivalentes de prednisona) o medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la inclusión.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa o sospechosa conocida o toxicidad autoinmune significativa derivada de una terapia de inmuno-oncología previa.
- Tuberculosis activa o latente conocida.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
- Anomalía gastrointestinal que afecte a la absorción de SGN-2FF.
- Pacientes con resultado positivo en la prueba de hepatitis B o con infección activa conocida por hepatitis C.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con trombosis venosa profunda (TVP).
- Contraindicación para la anticoagulación profiláctica.
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Información del Ensayo
NCT02952989
Archived
Fase 1
47 participantes
Feb 2017
Jun 2019
Ubicaciones11
United States (11)
University of Alabama at Birmingham
Birmingham, Alabama, 35294
City of Hope National Medical Center
Duarte, California, 91010-3000
University of Colorado Hospital / University of Colorado
Aurora, Colorado, 80045-0510
Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
Atlanta, Georgia, 30322
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
Detroit, Michigan, 48201
Duke University Medical Center
Durham, North Carolina, 27710
Providence Portland Medical Center
Portland, Oregon, 97213
Sarah Cannon Research Institute
Nashville, Tennessee, 37203
MD Anderson Cancer Center / University of Texas
Houston, Texas, 77030-4095
Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
Seattle, Washington, 98109-1023