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NCT02965703 Activo, No Reclutando Fase 2

Aspirina en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes con adenoma colorrectal.

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Descripción

Este ensayo de fase IIa estudia la eficacia del ácido acetilsalicílico (aspirina) para prevenir el cáncer colorrectal en pacientes con adenoma colorrectal. La aspirina podría detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Biomarcadores que menciona

CDKN2AMGMT

Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenoma colorrectal de cualquier grado
  • Edad \>= 18 años. Dado que actualmente no se dispone de datos sobre la dosis o los eventos adversos (EA) relacionados con el uso de aspirina en participantes \< 18 años, los niños quedan excluidos de este estudio, pero podrán participar en futuros ensayos pediátricos, si procede
  • Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =\< 1 (Karnofsky \>= 70 %)
  • Leucocitos \>= 3.000/microlitro
  • Recuento absoluto de neutrófilos \>= 1.500/microlitro
  • Plaquetas \>= 150.000/microlitro
  • Bilirrubina total =\< 1,5 x límite superior normal (LSN) institucional
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica \[SGOT\])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica \[SGPT\]) =\< 1,5 x LSN institucional
  • Creatinina =\< 1,5 x LSN institucional
  • Hemoglobina sanguínea \>= 12,0 g/dL
  • Fosfatasa alcalina =\< 1,5 x LSN institucional
  • Nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) =\< 40 mg/dL
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) \>= 45 mL/min
  • Prueba de sangre oculta en heces negativa
  • Los efectos de la aspirina sobre el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada son desconocidos; por este motivo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar inmediatamente a su médico del estudio
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Uso actual (en las tres semanas previas a la aleatorización) o planificado durante la intervención del estudio de los siguientes:
  • Aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2
  • Anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o corticosteroides
  • Ginkgo
  • Consumo de etanol \> 1 bebida estándar/día para mujeres, o \> 2 bebidas estándar/día para hombres
  • Metotrexato (MTX)
  • Se indicará a los participantes del estudio que utilicen Tylenol u otro agente no excluido para tratar dolencias comunes (p. ej., dolor de cabeza/dolores menores)
  • Antecedentes de:
  • Cualquier neoplasia invasiva en los últimos 2 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
  • Enfermedades renales crónicas o cirrosis hepática
  • Enfermedades como anemia, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis activa y enfermedad inflamatoria intestinal
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico o hipertensión no controlada
  • Los participantes no pueden estar recibiendo otros fármacos experimentales
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o intolerancia atribuida a la aspirina o a compuestos de composición química o biológica similar
  • Enfermedad intercurrente no controlada, que incluya, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia; las mujeres embarazadas quedan excluidas de este estudio porque la aspirina tiene el potencial de causar efectos abortivos; dado que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos (EA) en los lactantes debido al tratamiento de la madre con aspirina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con aspirina

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Información del ensayo

Número NCT
NCT02965703
Estado
Activo, No Reclutando
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
81 participantes
Fecha de inicio
Ene 2018
Finalización prevista
Ene 2023
Patrocinador
National Cancer Institute (NCI)

Ubicaciones1

Estados Unidos (1)
Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Nashville

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