Quimioterapia metronómica guiada biológicamente como estrategia de mantenimiento en el cáncer colorrectal metastásico.

Antes del inicio de la terapia de inducción:

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica de cáncer colorrectal (en caso de una sola metástasis, se debe obtener la confirmación histológica o citológica de esta lesión);
• Metástasis a distancia que no sean susceptibles de resección (los pacientes con solo recurrencia local no son elegibles);
• Enfermedad medible (> 1 cm en la tomografía computarizada helicoidal o > 2 cm en la radiografía de tórax; no se permite la ecografía hepática). El CEA sérico no puede utilizarse como parámetro para la evaluación de la enfermedad;

Criterios de exclusión:

• Tratamiento adyuvante previo para el cáncer colorrectal en estadio II/III que haya finalizado dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento de inducción.
• Cualquier tratamiento adyuvante previo después de la resección de metástasis a distancia.
• Tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada.

En la aleatorización:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional según la OMS 0-1 (estado funcional de Karnofsky > 70%);
• Evaluación de la enfermedad con SD, PR o CR confirmados según RECIST después del tratamiento de inducción de primera línea;
• Valores de laboratorio obtenidos ≤ 2 semanas antes de la aleatorización: función adecuada de la médula ósea (Hb > 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN y aclaramiento de creatinina, fórmula de Cockroft, > 30 ml/min), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 veces el LSN, transaminasas séricas ≤ 3 veces el LSN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5 veces el LSN con presencia de metástasis hepáticas);
• Esperanza de vida > 12 semanas;
• Edad: 18-75 años;
• Prueba de embarazo negativa en mujeres con potencial de fertilidad;
• Adecuado seguimiento previsto;
• Aprobación del Comité de Ética de la Investigación;
• Consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión:

• Infección crónica activa;
• Cualquier otra enfermedad concurrente grave o no controlada que impida la administración segura de los fármacos del estudio.