NEO: Quimioterapia neoadyuvante, resección quirúrgica y seguimiento en el cáncer de recto en estadio temprano.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma rectal invasivo bien o moderadamente diferenciado confirmado histológicamente, diagnosticado dentro de los 90 días previos a la inclusión en el estudio.
• Estadio tumoral cT1-T3abN0 según la resonancia magnética (RM) pélvica.

• cT1N0: invasión tumoral en la submucosa, sin evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión vascular.
• cT2N0: invasión tumoral en la capa muscular propia, sin evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión vascular.
• cT3a,bN0: invasión tumoral a través de la capa muscular propia, no más de 5 mm en la subserosa/tejido perirrectal, y con márgenes circunferenciales radiales (CRM) libres. Ausencia de evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión linfovascular.

Nota: Si el tumor no se visualiza en la RM, pero existe confirmación histológica de adenocarcinoma rectal, el paciente es elegible.

• Estadio cN0 según la RM pélvica. Cualquier ganglio ≥ 10 mm en su dimensión más larga se considera maligno, independientemente de la morfología del ganglio. Para los ganglios pélvicos < 10 mm en su dimensión más larga, si los ganglios son visibles y se consideran morfológicamente benignos según el criterio del radiólogo y el cirujano, el paciente es elegible. Los pacientes con ganglios visibles en la pared lateral de la pelvis están excluidos.
• Estadio M0 según la ausencia de evidencia de enfermedad metastásica mediante imagen por tomografía computarizada (TC).
• Tumor de localización media o baja, elegible para resección tumoral local según el criterio del cirujano tratante.
• Edad de al menos 18 años.
• Estado de salud general adecuado para someterse a una cirugía radical, según el criterio del cirujano tratante.
• No debe haber contraindicaciones para la quimioterapia del protocolo.
• Función orgánica y de médula ósea normal adecuada, según se define a continuación (debe realizarse dentro de los 30 días previos a la inclusión):

• Conteo de neutrófilos absoluto (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), excluyendo el síndrome de Gilbert.
• Depuración de creatinina calculada ≥ 50 ml/min.
• La depuración se calculará utilizando la fórmula de Cockcroft: Hombres: 1,23 x (140 - edad) x peso (kg) - creatinina sérica (μmol/l); Mujeres: 1,05 x (140 - edad) x peso (kg) - creatinina sérica (μmol/l)
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• El paciente debe ser capaz (es decir, tener un dominio del idioma suficiente) y estar dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y utilidad para la salud.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse de manera adecuada, de acuerdo con los requisitos locales y reglamentarios aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inclusión en el estudio para documentar su disposición a participar.
• El paciente debe ser accesible para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes incluidos en este estudio deben recibir quimioterapia y ser seguidos en el centro donde se incluyeron.
• El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 5 días hábiles posteriores a la inclusión del paciente.
• Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante y hasta 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.

Criterios de exclusión:

• El paciente presenta factores de alto riesgo patológico en el informe de la biopsia inicial o en la biopsia de seguimiento (si se realiza): grado histológico alto, histología mucinosa, invasión linfática o vascular.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ del cuello uterino tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
• Cáncer sincrónico.
• Tratamiento previo para el cáncer de recto.
• Radiación pélvica previa por cualquier motivo.
• Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• Tratamiento con otros fármacos experimentales o terapia antitumoral dentro de los 28 días previos a la inclusión.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (< 6 meses previos a la inclusión), infarto de miocardio (< 6 meses previos a la inclusión), angina inestable, grado II o superior de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
• Cualquier contraindicación para someterse a una RM.