Comparación de la eficacia y la seguridad de Stivant (bevacizumab de AryoGen) frente a Avastin en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Ser hombre o mujer de entre 18 y 75 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Tener un diagnóstico de mCRC confirmado histológicamente.
• Presentar una o más lesiones medibles bidimensionales según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• No ser candidato/a para una resección curativa.
• Tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤ 1.
• Esperanza de vida superior a 3 meses (evaluación clínica).
• Función orgánica y de la médula ósea adecuada, según se define a continuación:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.500/mm3;
• Plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3;
• Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL (se puede realizar una transfusión para mantener o superar este nivel);
• Bilirrubina total menor o igual a 1,5 dentro del límite superior normal institucional (LSN);
• Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) menor o igual a 2,5 veces el LSN, o menor o igual a 5 veces el LSN si se conocen metástasis hepáticas;
• Puede haber recibido terapia adyuvante para el cáncer colorrectal primario, siempre y cuando hayan transcurrido al menos 6 meses desde que se completó la terapia adyuvante y se documentó la enfermedad recurrente.
• Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben tener una presión arterial bien controlada (presión arterial menor o igual a 150/100) y seguir un régimen estable de terapia antihipertensiva.

Criterios de exclusión:

• Terapia dirigida previa para mCRC.
• Radioterapia o cirugía para mCRC menos de 4 semanas antes de la asignación aleatoria.
• Haberse sometido a procedimientos quirúrgicos mayores o a una biopsia abierta en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Haber sufrido una lesión traumática importante en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
• Estar utilizando o haber utilizado recientemente anticoagulantes terapéuticos, terapia trombolítica o tratamiento crónico diario con aspirina (superior a 325 mg/día). (Los pacientes pueden utilizar heparina de bajo peso molecular de forma profiláctica; sin embargo, el uso terapéutico de heparina o heparina de bajo peso molecular no es aceptable).
• Proteinuria que supere los 500 mg/24 h.
• Antecedentes o presencia de metástasis en el sistema nervioso central.
• Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab, irinotecán, 5-FU o leucovorina.
• Herida, úlcera o fractura ósea activa que no cicatrice.
• Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
• Diabetes no controlada. Infección activa o no controlada grave.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento.