VX15/2503 e inmunoterapia en el cáncer de páncreas y de colon operable.

Criterios de inclusión:

• Para pacientes con cáncer de páncreas:
• Estadio I-III, adenocarcinoma pancreático confirmado citológica o histológicamente
• Cáncer confirmado como susceptible de resección quirúrgica, con evaluación quirúrgica y resección planificada
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante previa, pero no quimiorradiación neoadyuvante
• No se debe haber recibido tratamiento de quimioterapia contra el cáncer en las 2 semanas previas al día 2 del tratamiento
• Para pacientes con cáncer colorrectal metastásico:
• Estadio IV, adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
• Metástasis hepática confirmada como susceptible de resección quirúrgica, con evaluación quirúrgica y resección planificada; puede haber enfermedad extrahepática mínima que se determine como susceptible de resección
• El tumor debe confirmarse como microsatélite estable (MSS); si no se ha informado previamente en un laboratorio certificado por la Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), podremos realizarlo en la Universidad de Emory
• No se debe haber recibido inmunoterapia previa
• No se debe haber recibido tratamiento de quimioterapia contra el cáncer en las 2 semanas previas al día 1 del tratamiento
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/µL
• Plaquetas ≥ 100.000/µL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (se puede administrar una transfusión de concentrado de glóbulos rojos)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN
• Albúmina ≥ 3,0 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN
• Depuración de creatinina calculada de ≥ 50 mL/min
• Relación internacional normalizada (INR) ≤ 1,5; se permite la anticoagulación solo con heparina de bajo peso molecular (HBPM); se permite la participación en el ensayo de pacientes que reciben HBPM a una dosis terapéutica estable durante más de 2 semanas o con un nivel de factor Xa < 1,1 U/mL
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, métodos hormonales o de barrera; abstinencia) durante toda la duración del tratamiento del estudio y durante 3 meses después de su finalización
• Los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, preservativos; abstinencia) durante toda la duración del tratamiento del estudio y durante 3 meses después de su finalización
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio

Criterios de exclusión:

• Acceso venoso deficiente para la administración del fármaco del estudio
• Se determina que no es un candidato para la cirugía debido a comorbilidades médicas
• Tratamiento con inmunosupresores crónicos (por ejemplo, ciclosporina después del trasplante)
• Trasplante de órganos previo o trasplante de médula ósea alogénico
• Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada, excepto para sujetos con vitíligo, asma/atopia resuelta en la infancia, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual, psoriasis que no requiera tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo; se permite la inscripción
• Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (más de 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días de la administración del fármaco del estudio; se permiten los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo de adrenal que no superen los 10 mg diarios de equivalentes de prednisona en ausencia de una enfermedad autoinmune activa
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA], clase III o IV), angina de pecho inestable, arritmia ventricular o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Otros medicamentos, o enfermedad aguda o crónica grave o afección psiquiátrica, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y, según el criterio del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para participar en este estudio
• Evidencia clínica de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Los pacientes con neoplasias malignas previas, incluido el cáncer pélvico, son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante más de 5 años; los pacientes con carcinomas in situ previos son elegibles siempre que se haya realizado una extirpación completa
• Infecciones bacterianas o fúngicas activas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 7 días del tratamiento
• Uso de otros fármacos de investigación (fármacos que no están aprobados para ninguna indicación) dentro de los 28 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales
• Vacunas no oncológicas dentro de los 28 días previos o posteriores a cualquier dosis de ipilimumab