Colitis y artritis inducidas por inhibidores de puntos de control inmunitario: inmunomodulación mediante el bloqueo de la IL-6 y exploración de los mecanismos de la enfermedad.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Los sujetos deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (IEC), de acuerdo con las directrices reglamentarias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no forme parte de la atención normal del paciente.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el calendario de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.
• Pacientes con tumores sólidos tratados con inhibidores de PD-1, PD-L1 y/o CTLA-4.
• Diarrea y/o colitis de grado ˃ 1 según CTCAE y/o artritis de grado ˃ 1 según CTCAE, inducidas por inhibidores de PD-1, PD-L1 y/o CTLA-4.
• Edad de 18 años o más.
• ECOG/OMS, índice de estado funcional (PS) 0-1; se permite un PS de 2 debido a reacciones autoinmunes en curso (irAE).
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L y/o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 10⁹/L.
• Recuento de plaquetas ≥ 50 x 10⁹/L.
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
• ASAT/ALAT ≤ 5 x ULN.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de alergia a algún componente del fármaco del estudio.
• Los pacientes deben ser excluidos si tienen una afección y/o presentan otras irAE que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (\> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil o hombres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz, como métodos hormonales orales, inyectables o implantables, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, preservativo u óvulo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/vaginales) con espuma, gel, película, crema, supositorio o esterilización masculina, o abstinencia total durante el estudio y durante un mínimo de 3 meses después de la terapia con el fármaco del estudio.