Eficacia de SGM-101 para la delimitación del tumor primario y de las recurrencias tumorales y metástasis en pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben estar programados para una cirugía curativa del cáncer colorrectal, ya sea de cáncer de colon cT4 primario o cáncer de recto cT3/4 primario, cáncer colorrectal recurrente o cáncer colorrectal con metástasis peritoneales.
• Las pacientes deben ser mujeres que no tengan potencial de fertilidad (es decir, mujeres con ovarios funcionales que hayan tenido una ligadura de trompas o histerectomía, ooforectomía o mujeres que estén posmenopáusicas). Se incluirán mujeres con potencial de fertilidad siempre y cuando tengan una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección y acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante 30 días antes de la administración del producto de investigación y 30 días después de completar la inyección.

Criterios de exclusión:

1. Otras neoplasias malignas, ya sean actualmente activas o diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel, siempre que estén adecuadamente tratadas;

2. Cáncer primario de apéndice;

3. Alteraciones de laboratorio definidas como:

• Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa o fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el LSN (límite superior de la normalidad) o;
• Bilirrubina total superior a 2 veces el LSN o;
• Creatinina sérica superior a 1,5 veces el LSN o;
• Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L o;
• Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L o;
• Hemoglobina inferior a 4 mmol/L (mujeres) o inferior a 5 mmol/l (hombres);

4. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) o pacientes con infecciones graves no tratadas;

5. Cualquier condición que el investigador considere que podría poner en peligro el bienestar del paciente o los objetivos del estudio.