Terapia de protones con modulación de intensidad optimizada para la transferencia lineal de energía (LET) como componente de la quimiorradiación definitiva para el carcinoma de células escamosas del canal anal de reciente diagnóstico: un estudio de factibilidad.

Criterios de inclusión:

• Carcinoma epidermoide invasor primario no metastásico del canal anal, confirmado histológicamente (estadios I, II y III)
• Historia clínica/examen físico que incluya la documentación del tamaño de la lesión anal primaria, la distancia desde el borde anal y el tono del esfínter anal, dentro de los 60 días previos al registro
• Examen anal con biopsia mediante colonoscopia, sigmoidoscopia, proctoscopia rígida o anoscopia
• Tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen con contraste o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con contraste, dentro de los 60 días previos al registro, a menos que el paciente tenga una alergia al contraste documentada
• TC de la pelvis con contraste o PET/TC con contraste, dentro de los 60 días previos al registro, a menos que el paciente tenga una alergia al contraste documentada
• Estado funcional de Zubrod de 0-1, dentro de los 60 días previos al registro
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,8 K/µL, que no pueda lograrse mediante el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
• Plaquetas ≥ 100 K/µL, que no pueda lograrse mediante transfusión (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL, que no pueda lograrse mediante transfusión (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
• Bilirrubina ≤ 1,4 mg/dL, excepto en el caso de pacientes con enfermedad de Gilbert (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
• Glóbulos blancos (GB) ≥ 3000/µL (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
• Transaminasa aspártica (AST)/transaminasa alanina (ALT) < 3 veces el límite superior de la normalidad (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
• Relación normalizada internacional (RNI) ≤ 1,5 (dentro de los 30 días previos al registro del estudio)
• La prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) debe realizarse dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio. Si el resultado es positivo para el VIH, el recuento de CD4 debe obtenerse dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio

• Nota: Los pacientes con VIH positivo son elegibles para este estudio si tienen un recuento de CD4 > 400 células/mm³.
• El paciente debe tener autorización de seguro o asegurar de otra manera la financiación para cubrir el IMPT
• El paciente debe poder recibir quimioterapia concomitante

Criterios de exclusión:

• Neoplasia invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya estado libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer anal
• Radioterapia previa en la pelvis que daría como resultado una superposición de los campos de radiación
• Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (M1)
• Cirugía previa en el canal anal que haya eliminado todo el cáncer anal macroscópico
• Mujeres en edad fértil o hombres que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en la fase de tratamiento del estudio
• Comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera: angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses; infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses; infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro; exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impida la terapia del estudio en el momento del registro; insuficiencia hepática que provoque ictericia clínica y/o trastornos de la coagulación; VIH positivo con un recuento de CD4 < 400 células/mm³; otro estado de inmunodepresión; mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia; infección no controlada, según lo determine el investigador principal; encarcelamiento del paciente