Encorafenib, binimetinib y cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal con mutación BRAF que no han recibido tratamiento previo.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 18 años de edad
• Cáncer colorrectal (CRC) metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Presencia de BRAF V600E en el tejido tumoral, determinado mediante análisis local en cualquier momento previo al cribado
• Evidencia de enfermedad medible según RECIST, v1.1
• Paciente capaz de recibir cetuximab según la información aprobada, en relación con el estado de RAS
• Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1
• Función renal, hepática, cardíaca y de médula ósea adecuada, así como niveles adecuados de electrolitos, según el protocolo
• Paciente capaz de tomar medicamentos por vía oral

Criterios de exclusión:

• Terapia sistémica previa para enfermedad metastásica
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de RAF, inhibidor de MEK, cetuximab u otros inhibidores anti-EGFR
• Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeningea
• Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (RVO) o factores de riesgo actuales para RVO
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica o enfermedad de Crohn que requiera intervención médica (medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores o cirugía) ≤ 12 meses antes de la primera dosis.
• Función cardiovascular alterada o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas: antecedentes de infarto de miocardio o trastornos coronarios en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (grado 2 o superior), antecedentes o presencia actual de arritmia y/o trastorno de la conducción clínicamente significativo en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio
• Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio
• Trastorno neuromuscular concurrente asociado con una posible elevación de la creatina quinasa
• Contraindicación conocida para la administración de cetuximab según el Resumen de las Características del Producto (SPC) / información aprobada