NCT03914820
Cirugía profiláctica combinada con HIPEC con CO2 en pacientes con carcinoma colorrectal. Estudio CHECK.
Descripción
* experimental: cirugía profiláctica más HIPEC con CO2 realizada con mitomicina
* comparador: cirugía estándar. El tratamiento adyuvante después de la cirugía es obligatorio, excepto en los casos documentados de no elegibilidad.
Los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizará durante la cirugía si se logra la resección total del tumor y se utilizará un procedimiento de estratificación basado en el centro.
El régimen de HIPEC con CO2 será el que se indica a continuación:
mitomicina: (dosis total de 35 mg/m², solución fisiológica al 0,9%) administrada al 50% en el momento 0 desde el inicio del tratamiento con HIPEC con CO2 (17,5 mg/m²), 25% (8,8 mg/m²) después de 30 minutos y la última dosis, 25%, después de 60 minutos. La temperatura recomendada para el tratamiento con HIPEC es de 41 a 42 °C durante 90 minutos.
El tratamiento adyuvante consiste en 6 meses de quimioterapia después de la cirugía. Es posible elegir entre oxaliplatino, capecitabina (XELOX) u oxaliplatino, fluorouracilo, leucovorina (FOLFOX-4). Los pacientes afectados por CCRC con alto riesgo de desarrollar carcinomatosis peritoneal se aleatorizarán en el estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado, candidatos a resección R0.
1. Tumor primario prequirúrgico o intraoperatorio en estadio T4a o T4b (TNM 8ª edición).
2. Presentación urgente: perforación sin peritonitis generalizada purulenta o peritonitis fecal.
3. Carcinomatosis peritoneal peritumoral mínima: enfermedad peritoneal limitada en estrecha proximidad al tumor primario, que pueda ser extirpada en bloque.
4. Metástasis ováricas (tumor de Krukenberg).
2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
3. Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad metastásica a distancia (incluso si es limitada y se reseca por completo).
2. Antecedentes de tumor diagnosticado en los 3 años previos a la inclusión en el estudio, excepto las patologías tópicas y curadas que no requieren tratamiento adicional (p. ej., carcinomas cutáneos no melanomatosos, carcinomas superficiales de vejiga o carcinoma in situ de mama o cuello uterino).
3. Condiciones psicológicas, familiares o sociales que puedan afectar negativamente al protocolo de tratamiento y seguimiento.
4. Malas condiciones generales (ECOG > 2).
5. Función cardíaca alterada (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o FE < 40 %). Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebrovascular/ictus (< 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York, clase > II o arritmia cardíaca grave no controlada que requiera medicación).
6. Función renal alterada (creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
7. Función hepática alterada (AST, ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad, bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad).
8. Función hematopoyética alterada (leucocitos < 4000/mm3, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100000/mm3).
9. Función pulmonar alterada (presencia de EPOC u otras afecciones pulmonares restrictivas con FEV1 < 50 % o DLCO < 40 % del valor normal para la edad).
10. Embarazo.
11. Antecedentes o presencia de otras enfermedades, disfunción metabólica o hallazgos de laboratorio clínico que sugieran razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de HIPEC o quimioterapia, o que el paciente presente un alto riesgo de complicaciones por el tratamiento.
12. Enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
13. Pacientes con obstrucción intestinal aguda.
14. Negativa a participar en el estudio.