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NCT03921684

Ensayo clínico de nivolumab en combinación con FOLFOX tras quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de recto.

Activo, No Reclutando Fase 2

Descripción

Este es un estudio de fase II, prospectivo, de etiqueta abierta, unicéntrico, para la evaluación de la adición de nivolumab a la fase de quimioterapia del tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. Los sujetos no deben haber recibido ningún tratamiento previo para el cáncer de recto (quimioterapia, radioterapia o cirugía) ni ningún tratamiento previo con inhibidores de puntos de control.

Los sujetos elegibles recibirán quimiorradiación durante un período de 5 semanas, 6 ciclos de quimio-inmunoterapia (mFOLFOX6 + nivolumab) durante un período de 12 semanas, una vez cada 2 semanas, y se someterán a cirugía después de 4 semanas.

A los pacientes con cCR se les ofrecerá la estrategia alternativa de WW. El tratamiento sistémico postestudio, hasta 4 ciclos de mFOLFOX6, quedará a discreción del médico tratante. Este se iniciará 4 a 8 semanas después de la cirugía, o inmediatamente después de la demostración de cCR en los pacientes que se determine que se someterán a WW.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (Institutional Review Board)
  • Edad ≥ 18 años
  • ECOG PS 0-1
  • Pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado primario (no recurrente) confirmado histológicamente
  • Estadio T3-4 N0 o TX N+ según la ecografía endoscópica rectal y la PET-TC basal
  • Pacientes que están programados para quimiorradiación neoadyuvante y son candidatos a cirugía
  • No haber recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
  • No haber recibido radioterapia previa en la pelvis, por ningún motivo
  • Presencia de una anticoncepción adecuada en pacientes fértiles
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
  • Las mujeres no deben estar amamantando
  • Capacidad para tragar comprimidos
  • No haber presentado (en los últimos 5 años) o presentar de forma concurrente otras neoplasias, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino o el carcinoma basocelular de la piel, que hayan sido tratados adecuadamente mediante conización

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa. [Se permite la inclusión de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera terapia de reemplazo hormonal, trastornos cutáneos (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo]
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de control inmunitario
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Embarazo o lactancia

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Información del Ensayo

NCT03921684
Activo, No Reclutando
Fase 2
29 participantes
Abr 2019
Oct 2024

Ubicaciones1

Israel (1)
Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Petah Tikva

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov