NCT04033107
Vitamina C en dosis altas combinada con metformina en el tratamiento de tumores malignos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Entre 18 y 75 años.
2. Presentar un estado de la enfermedad que sea medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1): Cohorte A: pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que no han respondido a la terapia estándar de primera línea previa y que no toleran o rechazan las terapias existentes.
Cohorte B: pacientes con cáncer de páncreas avanzado que no han respondido a la terapia estándar de primera línea previa y que no toleran o rechazan las terapias existentes.
Cohorte C: pacientes con cáncer gástrico avanzado que no han respondido a la terapia estándar de segunda línea o posterior previa y que no toleran o rechazan las terapias existentes.
Cohorte D: pacientes con cáncer colorrectal avanzado que no han respondido a la terapia estándar de segunda línea o posterior previa y que no toleran o rechazan las terapias existentes.
3. Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada (hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 80 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, bilirrubina total dentro de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN (si hay metástasis hepáticas, transaminasa sérica ≤ 5 veces el LSN), creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN, tasa de filtración de creatinina > 50 ml/min).
4. Al menos 4 semanas después del último tratamiento antitumoral (cirugía, quimioterapia, radioterapia, bioterapia o terapia endocrina) antes de la inclusión.
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Presentar un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
7. Firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. En el pasado o al mismo tiempo, presentar otros tumores malignos (período de curación de cáncer de mama o cuello uterino en estadio IB, niveles bajos de cáncer de células basales o escamosas no invasivo, obtener remisión completa (RC) > 10 años de cáncer de mama, obtener remisión completa (RC) > 10 años de melanoma maligno, obtener remisión completa (RC) > 5 años, excepto otros tumores malignos).
2. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Aquellos que hayan tomado dosis excesivas de vitamina C o (y) metformina en el último mes.
4. Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
5. Pacientes con hidronefrosis.
6. Presentar antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, que incluya, entre otras: (1) infarto de miocardio. (2) angina. (3) insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior según la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA). (4) arritmias ventriculares que requieran tratamiento continuo. (5) arritmias supraventriculares, incluida la fibrilación auricular no controlada.
7. Los pacientes presentan trastornos mentales, y los investigadores consideran que los pacientes no pueden comprender completamente o en su totalidad las posibles complicaciones de este estudio.
8. Presentar antecedentes de inmunodeficiencia, que incluya: VIH positivo, u otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos.
9. Aquellos que no toleren o puedan ser alérgicos a los fármacos utilizados en este estudio.
10. Participar en ensayos clínicos de otros fármacos en el último mes.
11. Otros factores que se consideren inadecuados para el estudio.