TAS-102 y oxaliplatino para el tratamiento del cáncer colorrectal en estadio IV refractario.

Criterios de inclusión:

• Cáncer de colon en estadio IV confirmado histológicamente (American Joint Committee on Cancer \[AJCC], 7ª edición) que ha progresado tras la terapia estándar que incluyó fluorouracilo (5-FU), irinotecán, oxaliplatino, bevacizumab (a menos que esté contraindicado) y un anticuerpo anti-EGFR, si el RAS es de tipo salvaje. Se permitirá la participación de pacientes que no hayan tolerado los fármacos estándar debido a una toxicidad inaceptable, pero reversible, que haya requerido su interrupción.
• Se permitirá que los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante y hayan presentado recurrencia durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante, cuenten la terapia adyuvante como un régimen de quimioterapia.
• La progresión de la enfermedad debe estar documentada en la exploración más reciente.
• Presencia de enfermedad medible.
• El estado de mutación de RAS y la deficiencia del sistema de reparación de errores de emparejamiento (MMR) deben determinarse (o debe haber disponibilidad de tejido para las pruebas si aún no se han determinado).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L.
• Hemoglobina >= 9 g/dL.
• Plaquetas (PLT) >= 75 x 10^9/L.
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) <= 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
• Anticoncepción adecuada, si corresponde.
• Mujeres que estén amamantando y que interrumpan la lactancia antes de participar en el programa.
• Capacidad para tomar medicamentos por vía oral (es decir, sin sonda de alimentación).
• El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo.
• El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) en la visita de selección, antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido previamente TAS-102.
• Neuropatía periférica de grado 2 o superior (deterioro funcional).
• Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) que requieran tratamiento.
• Otra neoplasia maligna activa en los últimos 3 años (excepto el cáncer de piel no melanoma o un cáncer no invasivo/in situ).
• Embarazo o lactancia.
• Terapia actual con otros fármacos en investigación.
• Infección activa con temperatura corporal >= 38 grados Celsius (C) debido a una infección.
• Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores (la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de la administración del fármaco).
• Cualquier terapia antitumoral en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TAS-102.
• Terapia actual con otros fármacos en investigación o participación en otro estudio clínico o cualquier fármaco en investigación recibido en las 4 semanas anteriores.
• Reacción de hipersensibilidad de grado 3 o superior al oxaliplatino, o reacción de hipersensibilidad de grado 1-2 al oxaliplatino que no se controle con la premedicación.
• Presenta toxicidad no resuelta de grado 2 o superior según los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos (CTCAE) atribuida a cualquier terapia previa (excluyendo la anemia, la alopecia, la pigmentación de la piel y la neurotoxicidad inducida por el platino).