Programa de preservación de órganos mediante radioterapia de corta duración y FOLFOXIRI en el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• 1. Diagnóstico de adenocarcinoma de recto confirmado por patología (histología o citología) que requiera resección total del meso recto, según lo determine una evaluación multidisciplinaria.
• 2. Edad igual o superior a 18 años.
• 3. Para mujeres en edad fértil o que no han llegado a la menopausia (consulte el Apéndice B para la definición del estado menopáusico), se debe realizar una prueba de embarazo en orina o suero con resultado negativo. Además, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) durante toda la participación en el estudio y hasta 4 semanas después del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• 4. ECOG 0, 1 o 2.
• 5. Capacidad para comprender y disposición para firmar personalmente el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
• 6. Los pacientes deben tener una función orgánica y de médula ósea aceptable, según se define a continuación:

• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1.500/µL
• Hg > 8,0 g/dL; si se realiza una transfusión de sangre para alcanzar un nivel adecuado de hemoglobina, el nivel debe mantenerse por encima del objetivo durante al menos 1 semana después de la transfusión.
• Plaquetas > 100.000/µL
• Bilirrubina total < 1,5 veces los límites normales institucionales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) / alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) < 3 veces el límite superior normal
• Creatinina < 1,5 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 según Cockcroft-Gault
• 7. Estadio clínico > T2N0 o cáncer de recto T2N0 bajo (AJCC, 8ª edición), incluidos los casos sin metástasis, según la siguiente evaluación diagnóstica:

• Historia clínica general y exploración física con tacto rectal (si lo considera apropiado el médico tratante) dentro de los 45 días previos a la inclusión.
• Sigmoidoscopia dentro de los 90 días previos a la inclusión.

Se requieren los siguientes estudios de imagen dentro de los 45 días previos a la inclusión:

• TC de tórax/abdomen/pelvis
• RM de la pelvis

Criterios de exclusión:

• 1. Radioterapia pélvica o quimioterapia previa para el cáncer de recto.
• 2. Cánceres rectales superiores T2N0 que sean candidatos para una cirugía de preservación del esfínter.
• 3. Uso de otros fármacos experimentales.
• 4. Infecciones activas o en curso que requieran tratamiento antibiótico sistémico o enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• 5. Cualquier otra neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Se permitirá la inclusión en el ensayo de pacientes con cualquier neoplasia maligna previa sin evidencia de enfermedad durante > 3 años.
• 6. Hipersensibilidad conocida a los compuestos de 5-FU.
• 7. Las mujeres embarazadas y en período de lactancia están excluidas. Las mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio están excluidas. (Esto se aplica a las mujeres que han tenido la menarquia y no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o no han llegado a la menopausia).

Dado que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea, los pacientes con VIH conocido con cargas virales detectables y/o que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio.

• 8. Cáncer de recto primario irresecable (tumor que invade órganos adyacentes y la resección en bloque no logrará márgenes negativos).