NCT04579380

Estudio «Basket» con Tucatinib y Trastuzumab en Tumores Sólidos con Alteraciones de HER2

Activo, No Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo clínico estudia la eficacia de tucatinib en tumores sólidos que presentan una sobreexpresión de HER2 o un tipo diferente de HER2 al habitual (alteraciones de HER2). Los tumores sólidos estudiados en este ensayo clínico han hecho metástasis a otras partes del cuerpo o no pueden ser extirpados por completo mediante cirugía.

Todos los participantes recibirán tanto tucatinib como trastuzumab. Las personas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos también recibirán un fármaco llamado fulvestrant.

El ensayo clínico también analizará los efectos secundarios que puedan producirse. Un efecto secundario es cualquier efecto que tenga un fármaco, aparte de tratar el cáncer.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Fármaco / régimen	ORR	SLP (m)	Fase / n	Evidencia	Fuente
Trastuzumab + Pertuzumab este fármaco	34.6%	4.7	Phase 2 / n=26	2A	PMID 39761503 · 2025
Trastuzumab + Pertuzumab este fármaco	57.1%	9.9	Phase 2	2A	PMID 39761503 · 2025
Trastuzumab + Pertuzumab este fármaco	9.1%	3	Phase 2	2A	PMID 39761503 · 2025
Tucatinib + Trastuzumab este fármaco	38.1%	8.2	Phase 2 / n=84	2A	PMID 37142372 · 2023
Trastuzumab + Pertuzumab este fármaco	32%	4	Phase 2 / n=57	2A	PMID 30857956 · 2019
Trastuzumab + Lapatinib este fármaco	30%	4.7	Phase 2 / n=27	2A	PMID 27108243 · 2016

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

Diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido metastásico o localmente avanzado irresecable, incluidos los tumores cerebrales primarios.
Los participantes con NSCLC no escamoso deben haber presentado progresión durante o después del tratamiento estándar, o para el cual no haya tratamiento estándar disponible.
Los participantes con otros tipos de enfermedad deben haber presentado progresión durante o después de ≥1 línea previa de terapia sistémica para enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.
Progresión de la enfermedad durante o después de, o intolerancia a, la línea de terapia sistémica más reciente.
Enfermedad que demuestre alteraciones de HER2 (sobreexpresión/amplificación o mutaciones activadoras de HER2), según lo determinado por pruebas locales o centrales realizadas en un laboratorio acreditado por las Enmiendas de la Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) o por la Organización Internacional de Normalización (ISO), de acuerdo con una de las siguientes opciones:

Sobreexpresión/amplificación de HER2 a partir de tejido tumoral fresco o de archivo, o sangre.
Mutaciones activadoras de HER2 conocidas detectadas en tejido tumoral fresco o de archivo, o sangre.
Presentar enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1, según la evaluación del investigador.
Tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión

Participantes con cáncer de mama, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, o CRC cuya enfermedad presente amplificación/sobreexpresión de HER2.
Tratamiento previo con terapia dirigida a HER2; los participantes con carcinoma seroso uterino o adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con mutación de HER2 sin sobreexpresión/amplificación de HER2 pueden haber recibido previamente trastuzumab.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del fármaco de tucatinib o trastuzumab (sustancia activa, excipientes, proteínas murinas), o a cualquier componente de la formulación del fármaco de fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR+ con mutación de HER2.
Antecedentes de exposición a una dosis acumulada de antraciclinas equivalente a 360 mg/m² de doxorrubicina o >720 mg/m² de epirrubicina.
Tratamiento con cualquier terapia sistémica antineoplásica, radioterapia, cirugía mayor o agente experimental dentro de los ≤3 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio, o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico interventional.

Existen criterios de inclusión y exclusión adicionales. El centro del estudio determinará si se cumplen los criterios para la participación.

Estudio «Basket» con Tucatinib y Trastuzumab en Tumores Sólidos con Alteraciones de HER2

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Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)

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