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NCT04596033

TiTAN-1: Seguridad, proliferación y persistencia de la terapia celular autóloga GEN-011.

Archived Fase 1

Descripción

TiTAN-1 es un estudio de fase I en humanos de GEN-011, un tratamiento experimental que se está evaluando en pacientes adultos con cáncer avanzado. GEN-011 es una terapia celular T que se personaliza para cada paciente, utilizando sus propias células inmunitarias circulantes. Primero, Genocea confirma qué proteínas cancerosas son reconocidas por las células T de cada paciente mediante ATLAS™. A continuación, las células inmunitarias que reconocen estas proteínas cancerosas se multiplican muchas veces (un proceso denominado PLANET™) para crear una terapia celular GEN-011 personalizada, que se administra al paciente en una o más infusiones intravenosas.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para participar en los procedimientos del estudio.
  • Diagnóstico de uno de los siguientes tumores sólidos: melanoma cutáneo, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC), carcinoma urotelial (CU), carcinoma de células renales (CCR), cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEC), carcinoma de células escamosas anal (CCEA), carcinoma de células de Merkel (CCM).
  • Haber recibido, ser intolerante o no ser elegible para recibir el régimen de tratamiento estándar.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST.
  • Esperanza de vida > 6 meses y estado ECOG 0 o 1.
  • Capacidad para tolerar la linfodepleción (solo grupo SHD) y la terapia con IL-2.
  • Disponibilidad de tejido tumoral.
  • Disposición a utilizar anticonceptivos durante 90 días después de recibir GEN-011, y no estar embarazada actualmente.
  • Función adecuada de la sangre, el hígado, los riñones y los pulmones.
  • Número suficiente de neoantígenos estimulantes identificados en ATLAS.

Criterios de exclusión:

  • Recepción de medicamentos inmunosupresores.
  • Infección viral, bacteriana o fúngica grave en curso.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas o bloqueo cardíaco significativo.
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeningea.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Trombosis de la vena porta.
  • Enfermedad maligna distinta de las que se tratan en este estudio.
  • Recepción de otra terapia antitumoral en investigación.
  • Trasplante previo de células madre o de órganos sólidos.
  • Enfermedad inmunodeficiente primaria.
  • Toxicidades significativas en curso de terapias previas.
  • Antecedentes de reacción alérgica a derivados del azufre.

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Información del Ensayo

NCT04596033
Archived
Fase 1
49 participantes
Nov 2020
Jun 2022

Ubicaciones8

United States (8)
Banner MD Anderson Cancer Center
Gilbert, Arizona, 85234
Moffitt Cancer Center
Tampa, Florida, 33612
University of Chicago Medical Center
Chicago, Illinois, 60637
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Columbia University Medical Center
New York, New York, 10032
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York, 10065
Sarah Cannon Research Institute
Nashville, Tennessee, 37203
MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov